DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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92
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1236.3404.002-3 36 Meses
1 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.1236.3404.003-1 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1236.3404.004-1 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
----------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de fluoxetina 25351.016306/01-92
1658132/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
----------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
citrato de sildenafila 25351.065429/2022-15
2604836/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1481787/22-0 - 25351.243430/2014-85)
2604848/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1482516/22-3 - 25351.243430/2014-
85)
----------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
telmisartana 25351.002499/2015-73
2298754/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
2540722/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
----------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
EVOPOSDO 25351.720476/2017-68
2411408/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
2411504/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
P R E D N I S O LO N A
fosfato sódico de prednisolona 25351.544441/2022-83 06/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363591/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363597/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363601/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363622/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363636/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363649/22-7
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363657/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363659/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363665/22-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363679/22-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363683/22-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363701/22-9
1.5584.0630.004-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.5584.0630.005-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.5584.0630.006-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5584.0630.007-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.5584.0630.008-8 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.5584.0630.009-6 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.5584.0630.010-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.5584.0630.011-8 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
P R E D N I S O LO N A
PREDSIM 25351.262449/2015-90 03/2030
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8466325/21-
1
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483575/20-2
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483577/20-9
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483581/20-7
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
4483584/20-1
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
4483586/20-8
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
4483604/20-0
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
4483607/20-4
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR -
AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO
4483613/20-9
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483509/20-4
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483536/20-1
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483541/20-8
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483563/20-9
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483567/20-1
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483569/20-8
10958
RDC 73/2016
-
SIMILAR -
MUDANÇA
MAIOR
DE MÉTODO
ANALÍTICO
4483572/20-8
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466836/21-9
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466932/21-2
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 8467062/21-2
11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467064/21-9
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
8466652/21-8
11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
8466655/21-2
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 8466664/21-1
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
8466669/21-2
10964 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8466834/21-2
11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 8467094/21-1
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 8466659/21-5
1.7817.0809.004-0 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.7817.0809.005-9 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7817.0809.006-7 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7817.0809.007-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
1.7817.0809.008-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.7817.0809.009-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7817.0809.010-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7817.0809.011-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLORIDRATO DE TANSULOSINA
TANZURYS 25351.742504/2019-60 02/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3573423/19-0
1.0235.1424.001-0 24 Meses
0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1424.002-9 24 Meses
0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.0235.1424.003-7 24 Meses
0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1424.004-5 24 Meses
0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1424.005-3 24 Meses
0,4 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE SERTRALINA 25351.000192/01-96 04/2026
10941 RDC 73/2016
- GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO
FABRICANTE DO IFA
0852120/21-4
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0801874/21-0
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0852434/21-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0852574/21-9
1.0043.0744.001-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10
1.0043.0744.002-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20
1.0043.0744.003-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 28
1.0043.0744.004-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7
1.0043.0744.005-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 10
1.0043.0744.006-9 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 14
1.0043.0744.007-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30
1.0043.0744.008-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 20
1.0043.0744.009-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30
1.0043.0744.010-7 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 7