DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.059236/2023-06 / 10269360402
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0095424237
TRANSAMINASE AST (TGO) CINÉTICA EQUIP
25351.064514/2023-39 / 10269360414
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0104640235
TRANSAMINASE ALT (TGP) CINÉTICA EQUIP
25351.065079/2023-60 / 10269360417
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0105264237
FAMÍLIA BIOCONTROL HEMATO EQUIP
25351.070923/2023-74 / 10269360423
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113406231
FAMÍLIA BIOCONTROL EQUIP
25351.064894/2023-10 / 10269360415
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0105060232
FAMÍLIA MULTICONTROL EQUIP
25351.063868/2023-66 / 10269360412
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0103934235
BIOCAL EQUIP
25351.067518/2023-79 / 10269360418
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108005232
MULTICAL EQUIP
25351.067948/2023-91 / 10269360421
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108465233
DESIDROGENASE LÁTICA LDH UV EQUIP
25351.060205/2023-90 / 10269360408
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0096451238
FOSFATASE ALCALINA IFCC EQUIP
25351.060583/2023-73 / 10269360410
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0096842237
AMILASE CINÉTICA EQUIP
25351.060836/2023-17 / 10269360411
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0097109231
LIPASE AUTOMAÇÃO EQUIP
25351.064035/2023-12 / 10269360413
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0104132230
COLINESTERASE EQUIP
25351.059490/2023-04 / 10269360404
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0095696237
BILIRRUBINA DIRETA AUTOMAÇÃO EQUIP
25351.060489/2023-14 / 10269360409
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0096745231
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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
DROGAS DE ABUSO EM SANGUE EVIDENCE MULTISTAT
25351.063661/2023-91 / 80158990317
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0103728236
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT ULTRAKNIFE MINI
25351.093811/2023-91 / 82286189085
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150999232
KIT ULTRAKNIFE
25351.093246/2023-62 / 82286189084
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150387237
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REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62
Espátula Regener
25351.087866/2023-62 / 81326140003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0140494235
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RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-
65
myNight
25351.067287/2023-01 / 82507520002
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0107757231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVIVE CARE DESCARTAVEIS HOPITALARES DO BRASIL LTDA / 41.014.420/0001-04
AVENTAL DESCARTÁVEL EM TNT
25351.093485/2023-12 / 82547990005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150648235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
MARCADOR RADIOPACO
25351.081743/2023-18 / 81932410002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130333239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Select Ortosafe Hibrido
25351.093560/2023-45 / 80989259044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150731230
Kit Cirúrgico para Discografia R3A
25351.059278/2023-39 / 80989259046
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095467238
Select Pericardium Valvares
25351.093970/2023-96 / 80989259045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0151168237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
SHAVER PARA ARTROSCOPIA STD
25351.056466/2023-13 / 80777289019
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090615239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Hormônio Anti-Mülleriano (AMH)
25351.060165/2023-86 / 10345162459
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0096407239
Família Atellica DCA ACR
25351.059989/2023-11 / 10345162458
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0096225238
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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
EUGENOL IODONTOSUL
25351.099670/2023-11 / 80442029015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161292232
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STOP STAR - COMÉRCIO DE ARTIGOS DE TOUCADOR LTDA. / 13.377.322/0001-04
AIR RELAX PLUS MODELO AR-3.0
25351.048114/2023-86 / 81955769001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076542238
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SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34
Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I
25351.081692/2023-24 / 82421460003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130278238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Guia DVE Canulado Traumec
25351.097492/2023-93 / 80455639007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156856239
Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec
25351.097667/2023-62 / 80455639008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0157040232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Solução Concentrada de Limpeza para Analisadores de Sedimento de Urina
25351.073702/2023-58 / 80785070183
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118198238
Solução de Limpeza Diária para Analisadores de Sedimento de Urina
25351.073919/2023-68 / 80785070185
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118430238
Solução de Lavagem para Analisadores de Sedimento de Urina
25351.073882/2023-78 / 80785070184
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118391232
Creatinina Mono
25351.055563/2023-81 / 80785070182
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0089642236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO 
IMPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAIS 
MEDICOS
LTDA 
/
30.049.016/0001-50
Sicurdrill Recarregável
25351.056086/2023-71 / 81666779007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090209231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Extrator de Ácido Nucleico totalmente automático - ADC CH196
25351.056911/2023-37 / 80102512971
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091086230
Família de Estação de trabalho CLIA totalmente automatizada
25351.059542/2023-34 / 80102512972
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0095751238
Família Sistema Automático de Cultura de Sangue - Série BT
25351.052335/2023-59 / 80102512967
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0083933239
Software de Monitorização Central Omniview-SisPorto®
25351.015323/2023-43 / 80102512966
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0023669233
Extrator de Ácido Nucleico totalmente automático - NA4424
25351.055500/2023-24 / 80102512969
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0089574231
Sistema de Espectrômetro de Massa de Identificação Rápida Microbiana Automática
25351.052641/2023-95 / 80102512968
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084280239
Família de Extrator de Ácido Nucleico Totalmente Automatizado
25351.056664/2023-79 / 80102512970
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0090826230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
FAMÍLIA SÓDIO ENZIMÁTICO
25351.071285/2023-17 / 81692610278
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113785232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 142
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 78
RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Corante Dako
25351.551630/2016-64 / 80000230050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055270239
Reagentes Complementares Dako
25351.555158/2016-05 / 80000230064
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055277233
Reagentes Complementares Dako
25351.555236/2016-02 / 80000230070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055298231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®
25351.095474/2015-16 / 80726260040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5103653222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Site~Rite 8
25351.143001/2022-11 / 80689099019