DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4833801220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCARTARE - PRODUTOS DESCARTÁVEIS LTDA / 17.402.478/0001-40
CONJUNTO DESCARTÁVEL SCARTARE
25351.044074/2023-01 / 82415660009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0151839239
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
CONTROLE Hb AF
25351.799040/2008-09 / 80416660012
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127316237
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
PSA IMMULITE / IMMULITE 1000
25351.019214/2008-66 / 10345160687
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4986993221
Troponina I IMMULITE / IMMULITE 1000
25351.015312/2008-24 / 10345160715
8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013554226
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Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
MICROSCOPIOS INVERTIDOS
25351.452094/2005-62 / 10318399006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0131458231
MICROSCOPIO BIOLOGICO
25351.203847/2005-16 / 10318399005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0131178236
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
CABEÇA FEMORAL EM CERÂMICA STRYKER
25351.442807/2010-67 / 80005430292
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4748264228
SISTEMA STRYKER PARA CIRURGIA DE JOELHO
25351.165860/2002-17 / 80005430043
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4748262221
ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER
25351.487677/2006-95 / 80005430162
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4862308223
PARAFUSOS BIOSTEON STRYKER
25351.757029/2010-17 / 80005430300
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4862306227
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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PLACA RETA SISTEMA LOCKING
25351.217121/2007-14 / 80084420008
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4727180229
PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.202644/2007-66 / 80084420006
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4644784229
PLACAS ESPECIAIS SISTEMA LOCKING
25351.286723/2007-11 / 80084420007
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4727182225
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
VISCOSTAT CLEAR
25351.284456/2008-29 / 80279910036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4972953225
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48
MAGLUMI 17-OH PROGESTERONA (CLIA)
25351.250000/2019-18 / 10300390531
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127154237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL SYNTHASIL
25351.193373/2011-14 / 80003610285
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4836213221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CABEÇAS FEMORAIS METÁLICAS
25351.536780/2017-29 / 80044680328
80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 4748260225
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Nº de Processos : 77
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Total de Empresas : 48
RESOLUÇÃO-RE Nº 617, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé
25351.468450/2022-61 / 80726260065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0093837232
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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070336237
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco
25351.487329/2019-32 / 81648610013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070337233
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BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME /
07.630.473/0001-11
PLACA ENDOBOTON
25351.151153/2007-40 / 80301890003
80163 - MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia /
4753213221
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BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANIO E POLISSULFONA COM CATETER
25351.223705/2002-14 / 80120820001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967270223
DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER
25351.223713/2002-61 / 80120820002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967268221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50
FOCO CIRÚRGICO BK STARLED
25351.068378/2023-56 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108924238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE
/ 10.220.940/0001-40
Trocarte Techport Bladeless
25351.475347/2016-08 / 80670160053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070926239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Oxímetro de pulso portátil e mesa
25351.056991/2023-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091174236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Aspirador de Secreção
25351.052898/2023-47 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084554231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 03.090.848/0001-47
AUTOCLAVE ODONTOLÓGICA
25351.688106/2011-38 / 80366400005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0116038233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
RayStation 10A
25351.129553/2022-16 / 80117580996
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0064444236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600
25351.044162/2012-71 / 80071260136
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0087300231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Agulha para caneta de insulina GlobalX
25351.096962/2023-00 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156298236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART MICRO INCISION
25351.566484/2021-39 / 81382059011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070260231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72
SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO
25351.077093/2023-14 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0123553237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00
SCANBODY INTRAORAL E BANCADA
25351.573544/2021-70 / 80516019001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0073652237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Incrivel Tattoo Supply Importação e Exportação / 41.800.422/0001-29
Maquina para Tatuagem e Micro Pigmentação
25351.067684/2023-75 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108191231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
AGULHAS HIPODÉRMICAS VITALGOLD
25351.377784/2012-30 / 10296900102
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074531239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA
/ 04.299.232/0001-43
FASTLINE HBsAg
25351.083641/2022-56 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4240521221
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
PINCA BIPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP
25000.001871/99-01 / 10008530244
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
5014641229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LB DIAGNÓSTICA
COMERCIO DE PRODUTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
epp /
07.668.811/0001-04
SARS-CoV-2 ViraChip® IgG Control