DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.712310/2020-73 / 80332010057
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0160360234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
CLEARLENS SOLUÇÃO MULTIUSO
25351.682055/2010-57 / 80256510003
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 5069986228
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LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LumiraDx NT-proBNP Test
25351.073966/2023-10 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118482238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA /
58.895.681/0001-83
Headaloft
25351.067986/2023-43 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108505235
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med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32
DR-2000 DR DIGITAL RADIOGRAPHY SOFTWARE DE CONSOLE OPERACIONAL
25351.073716/2023-71 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0118212231
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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Caneta Pressurisada X-PRESS
25351.052791/2023-07 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084441232
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MEDLASER, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.418.005/0001-86
SOFT X
25351.430076/2022-21 / 82043370001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0121168239
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Cassete EVA com saco coletor
25351.576767/2022-70 / 80047309196
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0150665237
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MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66
Carevature Cânula Dreal
25351.690121/2019-07 / 80109170035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097959235
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.635109/2011-99 / 80153030055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070972231
INSTRUMENTAL MEDICO CIRÚRGICO VII
25351.635160/2011-58 / 80153030068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072541237
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MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90
Agulha de Veress MR
25351.096732/2023-32 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156038234
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NAYR INDUSTRIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 02.582.267/0001-60
Avental descartável nayr
25351.895676/2021-50 / 82020320002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092672230
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
TESTE RÁPIDO ANTÍGENO HEPATITE B NUTRIEX HBsAg Test kit
25351.451534/2022-65 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4829372225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Imuchem BUN POC
25351.071203/2023-26 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113701233
Analisador Imuchem POC
25351.064882/2023-87 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0105049239
Imuchem AST POC
25351.067285/2023-12 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0107755238
Imuchem CT POC
25351.073619/2023-89 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118107232
Imuchem CRE POC
25351.070815/2023-00 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113287232
Imuchem TG POC
25351.073705/2023-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118201239
Imuchem ALT POC
25351.067659/2023-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108165230
Imuchem CK POC
25351.070809/2023-44 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113280238
Imuchem PCR POC
25351.073729/2023-41 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118225235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP /
00.911.246/0001-15
Blue Phantom 2 e Acessórios
25351.126103/2005-62 / 10361700007
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0151482233
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PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA
/ 35.611.525/0001-48
Tintas para pigmentação artificial da pele
25351.385079/2022-01 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4708804224
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Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12
FRASCO HIGIENIZADOR NASAL PANVEL
25351.084519/2023-88 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135221234
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PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica
25351.096891/2023-37 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156222230
Esparadrapo Impermeável
25351.096971/2023-92 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156307235
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA HIV 1/2/O Ag/Ab DBS
25351.442298/2022-96 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4812834221
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
POSICIONADOR RADIOPACO TARGET SPINE
25351.881337/2021-96 / 82286180001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060118237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92
FANTOMA ESTEREOTÁXICO END2END
25351.060975/2023-32 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0097256234
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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89
SMED SERINGA DE INSULINA
25351.578015/2021-62 / 82045369004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065735234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49
Sapatilha Pro Pé Descartável
25351.083986/2023-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0134635230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
surgical devices - comercio importacao e exportação de produtos medicos ltda /
45.153.536/0001-85
Kit Cânula Easy Block
25351.416718/2022-89 / 82510399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013951238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03
ONE CONNECT
25351.669422/2022-69 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 5106097223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
SOF-TRAY CLASSIC SHEETS
25351.383193/2008-30 / 80279910039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066755239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
weheal medical tda / 21.490.369/0001-08
Agulha Hipodérmica Descartável Weheal
25351.478633/2022-94 / 82468369007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017429234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Whiteness HP AutoMixx
25351.614260/2019-26 / 81867260014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049741233
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Nº de Processos : 59
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Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 624, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificações constantes do anexo desta Resolução, conforme o art. 7º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 549/2021, visto que os Certificados de Conformidade Inmetro se encontram vencidos.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
.
CNPJ
Razão Social
Nº do Processo
Nome Comercial
Nº do Registro
.
09289762000124
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
25351344489201043
EQUIPAMENTO A LASER PARA OFTALMOLOGIA IRIDEX
80497810006
.
09289762000124
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
25351333590201031
SISTEMA A LASER PARA TERAPIA IRIDEX
80497810005
.
09289762000124
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
25351497575201731
CAMPÍMETRO AUTOMATIZADO
80497810026
.
09289762000124
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA
25351531006201578
CAMPIMETRO AUTOMATIZADO
80497819011
.
28997632000190
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351583892202074
Doppler de Ultrassom
81695960029
.
28997632000190
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351818467201897
CAMA HOSPITALAR CITADEL
81695960009
.
01645409000128
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.
25351335226201564
Geradores Barrx
10349000492
.
68099431000190
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA
25351204912201548
LIPOFOCUS MAX STATION
10410309009
.
68099431000190
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA
25351584063201553
DERMOVAC LEDSHAPE
10410309011
.
05236671000170
BIOSYSTEMS INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI EPP
25351427692201512
EAGLE X308
80240939002
.
07659043000122
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP
25351264668200910
WEB LOOPER CW-10 CARDIOWEB
80509090002
.
33131079000149
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA
25351104214201551
Visuref 100
10332039081
.
33131079000149
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA
25351104229201515
Visuplan 500
10332039082
.
33060302000104
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA
25351434657201591
Audiômetro de Diagnóstico
10356020093