DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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110
Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 4606229/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A.
ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2,
PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001064
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4518660/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A.
ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2,
PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001064
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 4526608/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMAPATH S.A.
ENDEREÇO: 1, 28 OCTOVRIOU STR., AGIA VARVARA, 12351 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000651
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4397700/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU
ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000506
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 4490762/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 631, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-
34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 4381079/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4637472/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4638381/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORGANON HEIST BV
ENDEREÇO: INDUSTRIEPARK 30, HEIST-OP-DEN-BERG, 2220 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000565
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4639235/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC
ENDEREÇO: 4633 MERCK ROAD, WILSON, NORTH CAROLINA (NC) 27893 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000402
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 4637760/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)
ENDEREÇO: 21 TUAS SOUTH AVENUE 6, 637766 - PAÍS: CINGAPURA, REPÚBLICA DA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000421
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 4620532/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA
ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918
EMPRESA SOLICITANTE: PROMEDIOL DO BRASIL LTDA - CNPJ: 36.984.046/0001-30
AUTORIZ/MS: 1243131 - EXPEDIENTE(s): 5031235/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA UK LIMITED
ENDEREÇO: SILK ROAD BUSINESS PARK, MACCLESFIELD SK10 2NA - PAÍS: REINO UNIDO -
CÓDIGO ÚNICO: A.000052
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 4570541/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 4406111/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA SOLICITANTE:
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA
- CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 4626181/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANDOZ GMBH
ENDEREÇO: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250 KUNDL - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000540
EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 4632303/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Penicilínicos): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 4411470/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHINLIN SINSENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 237. TIEN HU 1 ROAD, LONG-TAN DIST., TAO-YUAN CITY, TAIWAN. - PAÍS:
TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.001287
EMPRESA SOLICITANTE: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA -
CNPJ: 04.891.262/0001-44
AUTORIZ/MS: 1073595 - EXPEDIENTE(s): 4637772/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4312461/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXCELLA GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: NÜRNBERGER STRASSE 12, 90537 FEUCHT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000212
EMPRESA
SOLICITANTE:
PINT
PHARMA
PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES
E
FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 4449162/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 4557766/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ENDEREÇO: 905 ROUTE DE SARAN, GIDY, 45520 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000371
EMPRESA
SOLICITANTE:
PHARLAB
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
S.A.
-
CNPJ:
02.501.297/0001-02
AUTORIZ/MS: 1041075 - EXPEDIENTE(s): 4381045/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5044980/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA:
BLAU
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
58.430.828/0005-93
-
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 30,5, N° 2833, PRÉDIOS 200 E 210
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4563522/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 632, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
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