DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
75.014.167/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1017952 - AE: 1205702
ENDEREÇO: RUA ALMIRANTE GONÇALVES, N° 2247
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 4369137/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ:
09.058.502/0001-48 - AUTORIZ/MS: 1074651 - AE: 1117409
ENDEREÇO: RUA SARGAS Nº 33
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4926794/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: VTC OPERADORA LOGISTICA LTDA - CNPJ: 24.893.687/0011-71 - AUTORIZ/MS:
1051972 - AE: 1178650
ENDEREÇO: RUA JAMIL JOAO ZARIF, 684
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4832340/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: BRASIL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA - CNPJ: 30.249.069/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1183481 - AE: 1183494
ENDEREÇO: RUA CLEMENTINO RIBEIRO Nº 615
MUNICÍPIO: FLORIANO - UF: PI - EXPEDIENTE: 0025662/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Endereço: Rue de l'Institut, 89, B-1330 Rixensart
País: Bélgica Código único: A.000271
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 4521987/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados à proteína D (purificação
e pré-formulação); polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae do sorotipo 18C
conjugado ao toxoide tetânico (purificação e pré-formulação); polissacarídeos capsulares de
Streptococcus pneumoniae do sorotipo 19F conjugado ao toxoide diftérico (purificação e
pré-formulação); toxoide diftérico (purificação); toxoide tetânico (purificação)
RESOLUÇÃO-RE Nº 634, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit VII
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 4620571/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou
City, Zhejiang Province 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 4643743/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou
City, Zhejiang Province 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 4613117/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou
City, Zhejiang Province 317016
País: República Popular da China Código único: B.000110
Expediente(s): 4350936/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina
RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51
Endereço: Rodovia Itapira Lindóia, Km 14 S/N, Ponte Preta
Município: Itapira UF:SP
Expediente(s): 4449409/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: colagenase e somatropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330
País: Bélgica Código único: A.000271
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 4473441/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Concentrado de antígeno recombinante HbsAg,
Antígeno da Hepatite A inativado, Pa-Concentrados bacterianos de pertússis acelular
(toxoide pertússis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)), Concentrados de
Poliovírus Tipo 1, 2 e 3 inativado (IPV), Polissacarídeo PRP, Conjugado de polissacarídeo
capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b e toxoide tetânico, Polissacarídeos
capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados
à proteína D, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 18C
conjugado ao toxoide tetânico, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos
sorotipos 19F conjugado ao toxoide diftérico, Toxoide Diftérico e Toxoide Tetânico
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Merck S.L.
Endereço: C/ Batanes, 1, Tres Cantos 28760, Madrid
País: Espanha Código único: A.000405
Solicitante: Merck S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84
Expediente(s): 4532684/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina, somatropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. LP
Endereço: 3612 Powhatan Road, Clayton, North Carolina (NC) 27527 Código único:
A .000448
País: Estados Unidos da América
Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 5085607/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Semaglutida (purificação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 4539088/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 636, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,
213105
País: República Popular da China Código único: B.000153
Expediente(s): 4997966/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de valaciclovir.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução n° 353, de 1º de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da
União n° 25, de 3 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 37, referente à Medida Preventiva
nº 0093195/23-1 do Anexo.
Onde se lê: "presença do número do lote impresso no selo de recravação da
embalagem primária"
Leia-se: "cor e número do lote impresso no selo de recravação da embalagem
primária"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n°557, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União n°36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, pág.186,
Onde se lê:
"Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.
Endereço: Rincón Del Gato, Camino a Guanajuato S/N, Ramos Arizpe, Coahuila
25900
País: México Código único: B.000031
Expediente(s): 4551732/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:"
Leia-se:
"Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.