DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
rivaroxabana 25351.201839/2017-95
2676005/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
ACOG 25351.230018/2017-31
4197188/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
2676005/22-3 - 25351.201839/2017-95)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
OSTEOBAN 25351330832201178
3027505229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
DROTREC 25351319650202291
5081128222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 3027505229 - 25351330832201178)
ibandronato de sódio monoidratado 25351858171201817
3027507225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
GLIMEPIRIDA 25351871234200817
4161816225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
GLIMEPIRIDA 25351956556201679
4268795221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4161816225 - 25351871234200817)
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HYPONOR 25000.033903/98-67
2689199/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
2689171/22-9 SIMILAR - Alteração maior de excipiente
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
MOLIÈRI 25351.575657/2009-11
2524160/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
2525523/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
2525525/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
2525527/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62
2721541/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11)
2721547/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11)
2721549/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11)
2721543/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11)
--------------------------------------------------
drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14
2721280/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11)
2721287/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11)
2721355/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11)
2720397/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11)
--------------------------------------------------
montelucaste de sódio 25351.588510/2015-29
2606101/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
2606098/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do
medicamento
2670240/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
2670249/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
2670218/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
2670245/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
2670247/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
2670251/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
2670227/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
2670229/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
PIEMONTE 25351.631429/2015-89
4205232/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de 
lote
do
medicamento
-
2606101/22-5
-
25351.588510/2015-29)
4205179/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
de local
de
embalagem primária
do
medicamento
- 2606098/22-1
-
25351.588510/2015-29)
4205330/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 2670240/22-1 - 25351.588510/2015-29)
4206248/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 2670249/22-5 - 25351.588510/2015-29)
4205274/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 2670218/22-5 - 25351.588510/2015-29)
4206152/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2670245/22-2 - 25351.588510/2015-29)
4206190/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2670247/22-9 - 25351.588510/2015-29)
4206275/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2670251/22-7 - 25351.588510/2015-
29)
4206209/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 2670227/22-4 - 25351.588510/2015-29)
4206322/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2670229/22-1 - 25351.588510/2015-
29)
RESOLUÇÃO-RE Nº 981, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
clonazepam 25351.730932/2011-10
2691441/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
2691422/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
2691428/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
2691416/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
2691409/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
2691411/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15 1256802700164
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 20 1256802700172
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1256802700180
2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 1256802700199
RESOLUÇÃO-RE Nº 982, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NELIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.860665/2018-53 0055848/23-1 4339853/22-7
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.860665/2018-53 0055907/23-7 4339999/22-1
11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.707559/2010-65 0055729/23-1 4339855/22-3
11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.707559/2010-65 0055793/23-1 4340001/22-9
11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.203138/2006-11 0211142/23-9 1466899/22-8
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.567280/2022-04 0195608/23-2 5109350/22-2
12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro
(FIDR) - Análise de Qualidade Registro
25351.050529/2023-10 0214821/23-4 0087367/23-5
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19
11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
25351.067593/2018-72 0187798/23-1 5097812/22-8
11302 - Aditamento - análise de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA)
25351.123962/2021-10 0037003/23-2 4339039/22-1
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
25000.007263/96-78 0260013/23-4 4233467/22-5
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
12090 - Aditamento - análise simplificada de Dossiê de Insumo Farmacêutico At i v o
(DIFA) - OS 58/2019
25351.179165/2021-97 0068190/23-9 4547941/22-1
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29
11106
- RDC
73/2016
-
GENÉRICO -
Ampliação
do
prazo de
validade
do
medicamento
25351.290724/2018-13 0100295/23-1 2656670/22-2
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
10940 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
25000.054485/99-78 5092361/22-1 5072358/22-8
11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
25000.054485/99-78 5092392/22-3 5072334/22-1
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.687102/2011-50 0255303/23-8 4940464/22-4
11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.687102/2011-50 0255315/23-6 4831148/22-1
11036 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento
de liberação modificada
25351.811241/2008-01 0181094/23-1 4793694/22-1