DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CLONETRIL
25351.325443/2019-70 
0276128/23-9
1256803070121
1256803070131
1256803070148 1256803070156
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
PROFENID 25351.190145/2019-52 0107531/23-2 1832603600081
cetoprofeno 25351.647581/2019-15 0121340/23-7 1832604520081
--------------------------------------------------
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - 04.099.395/0001-82
SANTIAZEPAM 25001.004147/85 0197804/23-3 1018600190011
--------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36
SEKI 25001.001967/87 0122414/23-3 1008401400033 1008401400044
SPIDUFEN 
25000.015665/89-16
0134530/23-3 
1008401480241
1008401480225
1008401480233 1008401480209
RESOLUÇÃO-RE Nº 961, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16
25351.245984/2013-60 0195491/23-8 cloridrato de propafenona 105530361
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.639119/2021-51 0199721/23-8 PULNAR 105730784
25351.639503/2021-53 0255039/23-9 ZELNIN 105730788
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19
25351.359597/2012-34 0152843/23-0 lamotrigina 135170008
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
25351.381774/2020-23 0176713/23-9 paracetamol 105710161
--------------------------------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA - 45.841.137/0001-07
25351.515935/2017-93 0209564/23-7 CITANEST 3% COM OCTAPRESSIN 109930013
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
25351.013537/2014-48 0175895/23-6 H-FOR 102351163
25351.394113/2008-71 0148441/23-8 HIPOFITHY 102351009
25351.368533/2007-11 0148687/23-7 lidocaína 102350891
25351.128723/2017-70 0157592/23-5 PIRFEL 102351207
25351.612707/2018-41 0148650/23-6 SECNAXIDOL 102351294
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
25351.550044/2008-92 0186791/23-2 OSKIN 135690521
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
25351.667595/2022-42 0207340/23-4 pantoprazol sódico sesqui-hidratado 154230341
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.196907/2007-91 0148379/23-1 CITAGRAN 105830677
25351.067053/2012-55 0186875/23-1 dicloridrato de pramipexol 105830760
25351.107529/2017-51 0158690/23-1 genfibrozila 105830888
25351.550048/2008-71 0186635/23-1 hidroquinona + tretinoina + fluocinolona acetonida
105830629
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
25991.004936/78 0198302/23-1 EMULSÃO SCOTT 101070070
25351.601663/2016-05 0162484/23-2 LAMISILATE 101070331
25351.601660/2016-01 0162556/23-3 PRIVINA 101070330
25351.601681/2016-07 0162593/23-6 PROCTO-GLYVENOL 101070329
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.222303/2016-06 0151579/23-7 cloridrato de ambroxol 167730549
25351.384689/2015-50 0148365/23-0 cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 167730474
25351.595910/2021-41 0150157/23-1 cloridrato de naratriptana 167730670
25351.671273/2010-64
0166397/23-7 maleato
de
dexclorfeniramina +
betametasona
167730274
25351.673972/2010-08
0169057/23-2 maleato
de
dexclorfeniramina +
betametasona
167730291
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66
25351.327279/2005-30 0153159/23-5 simeticona 125680134
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.046318/2014-96 0233680/23-3 orlistate 183260295
25351.693656/2014-83 0239835/23-9 paracetamol 183260238
25351.707400/2014-72 0240017/23-4 paracetamol 183260173
25351.004658/2014-22 0237897/23-7 SIDELG 183260292
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23
25351.595217/2017-92 0168652/23-4 LILIYA 146820080
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
25351.331486/2020-28 0195164/23-7 dipirona 103920213
25000.015658/99-14 0224610/23-6 MUCOVIT 103920102
RESOLUÇÃO-RE Nº 962, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORT AÇ ÃO
DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Azidus Laboratories Limited
EXPEDIENTE: 4975168/22-7 de 24/11/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Nº 23, School Road, Rathnamangalam, Vandalur, Chennai - Tamilnadu -
INDIA)
VALIDADE: 28/03/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 979, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
tartarato de metoprolol 25351.004579/2020-82 05/2032
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4899644/22-1
1.0370.0767.001-4 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0767.004-9 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0767.005-7 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0767.006-5 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0767.007-3 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML
TARTARATO DE METOPROLOL
TARBET 25351.090265/2022-56 07/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4942782/22-2
(11106
RDC 73/2016
- GENÉRICO
- AMPLIAÇÃO
DO PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO - 4899644/22-1 - 25351.004579/2020-82)
1.0370.0769.001-5 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0769.002-3 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0769.003-1 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0769.004-1 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML
1.0370.0769.005-8 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML
----------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107
NORFLOXACINO 25351.335477/2011-49 08/2025
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4361179/22-6
1.4381.0170.001-4 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6
1.4381.0170.002-2 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7
1.4381.0170.003-0 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14
1.4381.0170.004-9 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490
N O R F LOX AC I N O
MIURON 25351.915648/2016-07 05/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461625/22-2
1.4381.0184.001-0 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6
1.4381.0184.002-9 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7
1.4381.0184.003-7 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14
1.4381.0184.004-5 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490
----------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149
norfloxacino 25351.660575/2015-11 12/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461690/22-2
1.0481.0106.001-7 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6
1.0481.0106.002-5 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7
1.0481.0106.003-3 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14
1.0481.0106.004-1 24 Meses
400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490
----------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
CLORIDRATO DE CEFEPIMA
FECY 25351.412556/2021-29 03/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3840553/21-9
2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS
1 G PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 980, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro
de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27
de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO