DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.111468/2023-74 / 10178019046
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0180363239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55
Agulha de Extração Venosa Estéril Value Care
25351.159025/2023-64 / 80987889001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259083232
Protetor Plástico Descartável Estéril Value Care
25351.156256/2023-16 / 80987880001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0254159231
Haste com Extremidade de Algodão Estéril Value Care
25351.159669/2023-52 / 80987880002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259770230
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PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71
CLIP DE FECHAMENTO RETO PROCIRURGICA
25351.159162/2023-07 / 80791040011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259234231
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SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
27.983.599/0001-87
Família de Corantes Hematológicos - MDX
25351.131561/2023-03 / 81797610052
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0214254232
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SEBOLD COMERCIAL ATACADO DE PRODUTOS, ALIMENTOS E EQUIPAMENTOS LTDA /
09.196.745/0001-42
LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL - SEBOLD
25351.158649/2023-64 / 81388810010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0258664231
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SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77
DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO DESCARTÁVEL ANGIOTECH
25351.120196/2023-01 / 82099939002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195754239
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
QUADTRAC INSTRUMENTAL REUTILIZÁVEL
25351.161787/2023-21 / 80804050335
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263877230
Reservatórios Renasys EZ/ EZ PLUS/ EZ MAX
25351.161871/2023-44 / 80804050336
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263971236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS
LTDA / 22.260.124/0002-20
STA - Deficient IX
25351.127764/2023-97 / 81457600037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208367233
STA - Staclot dRVV Screen
25351.127340/2023-22 / 81457600036
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207908231
STA - Staclot dRVV Confirm
25351.127324/2023-30 / 81457600035
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207890234
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TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57
Resina Acrílica Termopolimerizável
25351.162141/2023-61 / 82503109003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264276230
Resina Acrílica Autopolimerizável
25351.162381/2023-65 / 82503109004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0264538234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
FIO DE SUTURA NYLON MONOFILAMENTO PRETO
25351.152515/2023-30 / 80679519006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0248321234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
ANALISADOR DE URINA AUTOMÁTICO
25351.118334/2023-84 / 80785070187
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0191827231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30
V I X S H EAT H
25351.121538/2023-01 / 80392960023
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0197706231
VIXBASOLISE II
25351.124829/2023-42 / 80392960024
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0203823231
VIX- EOSINO
25351.121312/2023-00 / 80392960022
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0197119239
VIXCLEAN PLUS
25351.118685/2023-95 / 80392960021
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0192216236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WN COMÉRCIO ODONTO-CIRURGICO LTDA - EPP / 17.119.265/0001-06
Máscara Descartável Facial
25351.152060/2023-52 / 81257980001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247834238
Avental Descartável
25351.152108/2023-22 / 81257980002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0247888231
Propé Descartável
25351.153034/2023-41 / 81257980003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248886231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11
Bocal Descartável
25351.155122/2023-88 / 81323690001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252934237
Pinça de Biópsia Descartável
25351.155822/2023-72 / 81323699003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253695236
Pinça para Retirada de Corpo Estranho Descartável
25351.156292/2023-80 / 81323699004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0254197230
Coletor de Pólipos Descartável
25351.155125/2023-11 / 81323699002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252937236
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 84
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 23 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
GLUCOSE / GLICOSE
25000.004671/99-11 / 10055310845
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190393238
Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator
25351.428683/2017-47 / 80146502030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194983234
Alinity c Glucose
25351.614675/2017-38 / 80146502131
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192722239
Alinity c Urine/CSF Protein
25351.630057/2017-35 / 80146502114
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194920232
CLINICAL CHEMISTRY CALCIUM / CLINICAL CHEMISTRY CÁLCIO
25351.296260/2009-33 / 80146501614
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192741233
Alinity c Magnesium Reagent Kit
25351.614835/2017-49 / 80146502134
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192807234
M AG N ES I U M
25351.273340/2012-36 / 80146501793
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190368233
Alinity c Phosphorous Reagent Kit
25351.671789/2017-85 / 80146502100
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194935230
Alinity c Iron Calibrator kit
25351.064111/2019-11 / 80146502199
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190345233
Alanine Aminotransferase
25351.524906/2008-21 / 80146501553
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0193012235
LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR
25351.664452/2014-85 / 80146501919
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192634232
MULTICONSTITUENT CALIBRATOR/CALIBRADORMULTICONSTITUINTE
25000.024143/99-13 / 10055310920
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190349239
Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit
25351.659040/2017-60 / 80146502076
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194994236
ICT CALIBRATOR/ICT CALIBRADOR
25351.391246/2009-41 / 80146501630
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0190300230
Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit
25351.630402/2017-31 / 80146502115
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194969231
Alinity c Urea Nitrogen reagent kit
25351.601749/2017-76 / 80146502125
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194941230
AMYLASE / AMILASE
25000.008089/99-51 / 10055310853
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192898230
C H O L ES T E R O L / CO L ES T E R O L
25000.039187/98-11 / 10055310827
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0193087235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO -
ARKHAM
25351.057404/2021-59 / 82138449002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0193162237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC
25351.464346/2021-16 / 10349001114
80225
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0130094234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
ENXERTO ÓSSEO BAUMER - ORGÂNICO
25351.049591/2008-20 / 10345500084
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0271951231
ENXERTO OSSEO COMPOSTO
25351.500374/2006-75 / 10345500080
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0271952237
ENXERTO ÓSSEO BAUMER - INTEGRAL
25351.031805/2009-10 / 10345500098