DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.048798/2023-16 / 81574509019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0254086233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Sistema de Embolização com Espiral Numen
25351.722283/2021-28 / 81667100046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0043839231
APOLLO INTRACRANIAL STENT SYSTEM
25351.694901/2018-37 / 81667100003
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0096521236
ENDOPRÓTESE CRONUS
25351.694929/2018-74 / 81667100005
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0043345239
Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco
25351.090069/2021-09 / 81667100050
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0095589236
Sistema de Microcateter Fastrack
25351.363466/2020-16 / 81667100037
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0095848231
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MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
V AG I D R AT
25351.667989/2014-79 / 81085130003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4764404224
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOFACE
25351.697380/2009-16 / 80546720011
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0167089234
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NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
Compat® DualPort
25351.330254/2022-14 / 80062879004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0259261238
COMPAT MODUM - GASTRIC RESIDUAL ASPIRATION ACCESSORY
25351.330857/2022-16 / 80062879005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0258994231
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OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20
Sistema de imagem de raio X Arco C
25351.263789/2022-72 / 81906420001
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0203109236
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
MINI HASTE FIN
25351.198235/2012-49 / 10223710113
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0122916239
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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60
CAGE INTERSOMÁTICO ANATÔMICO
25351.002083/2008-88 / 80078450014
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0172949238
CILINDROS CERVICAIS PARA COLUNA VERTEBRAL
25351.013162/2008-14 / 80078450011
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0172172233
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PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
15.707.603/0001-03
INSTRUMENTO PARA RETIRADA DE ESPÉCIME
25351.607666/2022-58 / 80940409005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0146766237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
Matriz de Reconstrução Dermica Integra®
25351.493476/2015-07 / 10306840143
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0095828231
GentilTac
25351.073203/2021-07 / 10306840198
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0166665231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
25351.363670/2020-37 / 10322250097
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5001369226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
DynaMesh®-ENDOLAP 3D
25351.130875/2022-08 / 81325990245
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0265773237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
OLLA UVA
25351.153057/2019-70 / 80774900073
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0071592237
OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.170827/2018-68 / 80774900063
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0113204230
OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.170827/2018-68 / 80774900063
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0113161239
OLLA UVA
25351.153057/2019-70 / 80774900073
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0071308237
OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO
25351.170827/2018-68 / 80774900063
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0114171238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Guide Tiras
25351.111173/2018-31 / 81414021696
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4991494224
ACCU-CHEK Performa
25351.373061/2017-79 / 81414021687
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4991470227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana
25351.704168/2010-18 / 10287410913
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 5001371228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0
25351.253065/2022-11 / 10188530084
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 4899818224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Planmed Clarity
25351.554183/2016-01 / 10369010070
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0236649230
Planmed Clarity
25351.554183/2016-01 / 10369010070
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0242279236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
BR-MA (15.3) Immulite 2000
25351.036041/2008-41 / 10345160747
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0071766235
CEA IMMULITE
25351.038252/2008-18 / 10345160812
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0071581235
RUBEOLA IgM IMMULITE 2000
25351.016519/2008-16 / 10345160813
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0072230231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
PLACA ENDOBUTTON CL BTB
25351.250534/2014-94 / 80804050065
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0105604232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
LIVEWIRE TC CATETER DIRECIONAVEL PARAELETROFISIOLOGIA
25351.021023/2003-50 / 10332340098
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0274956233
Ellipse VR
25351.571253/2015-69 / 10332340377
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0202465233
Ellipse DR
25351.571205/2015-28 / 10332340376
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202511235
Ellipse VR
25351.571253/2015-69 / 10332340377
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202580237
Quadra Assura MP MRI
25351.151634/2016-40 / 10332340393
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202877230
Ellipse DR
25351.571205/2015-28 / 10332340376
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0202385230
Quadra Assura MP MRI
25351.151634/2016-40 / 10332340393
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0202388239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
IMPLANTE FEMORAL DE QUADRIL ACCOLADE II
25351.659711/2014-19 / 80005430422
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4997745228
PINCAS PEEK CORTANTES PARA CIRURGIAS ENDOSCOPICAS STRYKER
25351.010048/2003-28 / 80005430037
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0196409233
PINCAS PEEK DE DISSECACAO PARA CIRURGIASENDOSCOPICAS STRYKER
25351.010049/2003-72 / 80005430038
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0196560233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Multilayer Modulador de Fluxo
25351.331085/2010-13 / 80202910061
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0067221238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
Mini-Parafuso Ortodôntico Inox-Tecnident
25351.036543/2019-24 / 10401570048