DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.027, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): PHOLIA MAGRA (Lotes: TODOS); PORANGABA (Lotes:
TODOS); CACTÍNEA (Lotes: TODOS); ARANTO (Lotes: TODOS); SUPER ENERGÉTICO (Lotes:
TODOS); IPÊ ROXO (Lotes: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0197676/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo
com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os produtos da marca "LIFEVITTY", bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): LIPO 30 (Lotes: TODOS); LIPANDO EM 30 (Lotes: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0236137/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de produto
sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: NATU SER Ltda. - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS (Lotes: Todos);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0226530/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa
desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações
de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa
NATU SER Ltda., bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): LEMTRADA (Lote: 7BK1221);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0294837/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Sanofi Medley Farmacêutica
Ltda - CNPJ 10.588.595/0012-54, informando que não reconhece como sendo original, o
lote 7BK1221, do produto biológico Lemtrada® (alentuzumabe), apresentação 10mg/mL,
caixa com 1 frasco-ampola com solução para infusão intravenosa, fabricação 11/2021 e
validade 10/2024, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 24 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: FUGINI ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 00.588.458/0001-03
Produto - (Lote): TODOS (TODOS)
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0299569/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão de fabricação, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a Ficha de Procedimentos No.14.000391/23-SISVISA/SP que
reporta falhas graves de Boas Práticas de Fabricação verificadas durante inspeção sanitária
conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e Vigilância
Sanitária Municipal de Monte Alto/SP, relacionadas à higiene, controle de qualidade e
segurança de matérias-primas e produto final, controle de pragas, rastreabilidade, entre
outros, infringindo: arts. 41 e 47 do Decreto-Lei nº 986 de 21 de outubro de 1969; Itens
4.5.3, 4.6, 6.7, 8.2.1, 8.4.2, 8.4.4 e 9 da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; itens
1.14.1, 1.16.1, 1.16.2, 4.1.8, 4.3.8, 4.8 da Lista de Verificação (Anexo II) da Resolução - RDC
nº 275, de 21 de outubro de 2002; item 4.8.6 do Anexo II da Resolução-RDC nº 352, de 23
de dezembro de 2002; art. 5 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de
março de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999.
A suspensão da comercialização, distribuição e uso é válida apenas para os produtos em
estoque na empresa.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022 Seção I, pág. 153, conforme
expedientes nº 0479798/22-2 e 0243449/23-1.
Onde se lê:
III e VI
Leia-se:
III e IV
-----------------------------------------------------------------------------------
Na Resolução-RE Nº 3.706, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção I, pág. 114, conforme
expedientes nº 0551246/22-7 e 0267903/23-5.
Onde se lê:
8.04.913-6
Leia-se:
8000543
-----------------------------------------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 4.294, de 28 de dezembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 1, de 02 de janeiro de 2023, Seção I, pág. 110, conforme expedientes
nº 4819535/22-6 e 0142914/23-1.
Onde se lê:
validade de 2 (dois) anos
Leia-se:
validade de 4 (quatro) anos
-----------------------------------------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 3.885, de 23 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção I, pág. 110, conforme
expedientes nº 4218837/22-8 e 0250569/23-0.
Onde se lê:
3,4 Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, 15 Jayumuyeok2-gil, Gunsan-si,
Jeollabuk-do, 54001, Coréia do Sul
Leia-se:
3rd and 4th Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, Free Trade 2 Gil 15, Gunsan-
Si, Jeollabuk-Do, 54001, Coréia do Sul.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 24 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MEDALFA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 36.283.081/0001-21
25351.117859/2023-01 / 1288667
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0191279234
--------------------------------------
SALOG TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA. / 41.476.665/0001-53
25351.106331/2023-06 / 1288698
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172354234
--------------------------------------
AM CIANORTE DISTRIBUIDORA LTDA / 43.603.551/0001-52
25351.106653/2023-47 / 1288731
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172702232
--------------------------------------
NOVA DISTRIBUIDORA HOPITALAR LTDA / 48.782.727/0001-02
25351.096622/2023-71 / 1288622
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0155900234
--------------------------------------
SOLIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE, SERVICOS COMERCIAIS E LOGISTICA
LTDA / 06.317.222/0001-19
25351.106552/2023-76 / 1288727
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172598231
--------------------------------------
MAURICIO FEITOSA IBIAPINO DE MOURA ME / 23.416.736/0001-40
25351.117554/2023-91 / 1288640
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0190940239
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.018, DE 24 DE MARÇO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MALTACARE DISTRIBUIDORA LTDA / 29.412.918/0001-20
25351.796459/2020-05 / 1242715
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0110252233
--------------------------------------
DM Logistica hospitalar ltda / 31.396.050/0001-63
25351.785507/2018-15 / 1183251
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0113307233
--------------------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 44.639.493/0001-80
25351.519350/2022-18 / 1274581
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0107792231
--------------------------------------
B. ROSSI TRANSPORTES DE CARGAS EXPRESSAS LTDA ME / 08.365.262/0001-61
25351.011301/2016-31 / 1154152
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0090060237