DOU 09/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 47, quinta-feira, 9 de março de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Processo SEI nº: 01245.021472/2022-18
Requerente: Instituto Aggeu Magalhães - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Endereço: Av. Moraes Rego, s/n - Cidade Universitária - Campus da UFPE - CEP
50.740-465 - Recife/PE
CQB: 098/99
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8626/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
21/12/2022
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna do Instituto Aggeu Magalhães - Fundação
Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, Dr. Christian R. de Souza Reis, solicita parecer técnico da CTNBio
para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado,
denominado "Caracterização in vivo de um candidato vacinal contra o vírus SARS-CoV-2",
a ser desenvolvido nas instalações da instituição, sob a responsabilidade do Dr. Rafael
Freitas de Oliveira França. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio
e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.366/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 257ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/12/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.020681/2022-36
Requerente: Departamento de Radiologia e Oncologia da Faculdade de
Medicina da Universidade de São Paulo - USP.
CQB: 084/98.
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 8593/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
24/11/2022.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio do Departamento
de Radiologia e Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Dr.
Bryan E. Straus, solicita parecer técnico da CTNBio para transporte de Organismo
Geneticamente Modificado da classe de risco 2, lentivirus da Celluris, produzido no Núcleo
de Vetores Virais do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), para Nicell
Pesquisa e Desenvolvimento Científico Ltda. (CQB 585/22). No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.396/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art.
5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259a. Reunião Ordinária ocorrida
em 02/03/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.019073/2022-89
Requerente: Suzano S.A
CQB: 325/11
Assunto: Liberação comercial de Eucalipto geneticamente modificado - Evento
955P082
Decisão DEFERIDO
A requerente solicita na forma da Lei 11.105/2005 e da Resolução Normativa
Nº 32 de 15 de junho de 2021 da CTNBio, parecer técnico relativo à biossegurança do
eucalipto 955P082, resultante da transformação genética do clone FGN-P, para efeito de
sua liberação no meio ambiente, seu uso comercial e quaisquer outras atividades
relacionadas a esse OGM e qualquer progênie dele derivada. Trata-se de eucalipto
geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato. A CTNBio concluiu pelo
D E F E R I M E N T O.
O eucalipto 955P082 expressa as proteínas CP4 EPSPS e NPTII. As plantas do
eucalipto, evento 955P082, apresentam tolerância aos herbicidas formulados à base do
princípio ativo glifosato, devido à expressão da proteína CP4 EPSPS. A proteína NPTII é
utilizada como marcador de seleção no processo de transformação genética, por conferir
resistência a antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a canamicina, gentamicina
e neomicina. O germoplasma de eucalipto que foi utilizado como recipiente inicial dos
genes exógenos para obtenção do eucalipto evento 955P082 é um clone híbrido de
Eucalyptus urophylla, denominado FGN-P. A análise de sequenciamento do DNA (NGS,
Sequenciamento de Nova Geração) identificou duas cópias invertidas do T-DNA da
construção FGN#955 em um único sítio de inserção no genoma do eucalipto 955P082.
O eucalipto 955P082 foi produzido pelo método de transformação genética
mediada por
Rhizobium radiobacter1
(também reconhecido
como Agrobacterium
tumefaciens) utilizando o plasmídeo pBI121. O vetor contém os cassetes de expressão do
gene cp4 epsps, e do gene nptII. A construção FGN#955 presente no eucalipto evento
955P082 possui 2 (duas) cópias do gene cp4 epsps, sendo uma delas regulada pelo
promotor 35S do Cauliflower mosaic virus (CaMV) e a outra pelo promotor sub-genomic
transcript (Sgt) do Figwort mosaic virus (FMV), sendo ambas as cópias controladas pelo
terminador NOS de Agrobacterium tumefaciens. A expressão do gene nptII é regulada
pelo promotor e pelo terminador 35S do Cauliflower mosaic virus (CaMV). O promotor
35S está fusionado à sequência TEV (5'UTR, região não traduzida) do Tobacco etch virus
(TEV), que funciona como um intensificador da tradução em plantas. Não existem
diferenças nas construções genéticas utilizadas para a obtenção dos dois eucaliptos
geneticamente modificados 955S019 e 955P082. O eucalipto 955S019, já aprovado pela
CTNBio, foi obtido por meio da transformação genética do clone convencional FGN-S, já
o
eucalipto 955P082,
foi
obtido
por meio
da
transformação
genética do
clone
convencional FGN-P. O mesmo plasmídeo, denominado FGN#955, foi utilizado para
obtenção dos dois eventos geneticamente modificados. A obtenção de eventos
geneticamente modificados utilizando uma mesma construção genética, mas utilizando
como recipientes clones convencionais distintos, é fundamental para garantir a
introgressão da característica de tolerância ao herbicida glifosato em outras bases
genéticas, viabilizando a utilização da característica em regiões com características
edafoclimáticas diferentes, além de evitar o estreitamento da base genética da população
de
melhoramento genético.
Além disso,
algumas
particularidades inerentes ao
melhoramento
genético
do
eucalipto 
exigem
que
diferentes
genótipos
sejam
transformados geneticamente com uma mesma característica biotecnológica de interesse,
como
por
exemplo, a
depressão
endogâmica,
que
inviabiliza a
realização
de
retrocruzamentos e o longo ciclo de melhoramento (~12 anos). No presente caso, os dois
eventos tolerantes ao herbicida glifosato foram gerados por processos de transformação
independentes. O evento 955S019 obteve a inserção do T-DNA no cromossomo 03, do
clone recipiente FGN-S (E. urophylla), já no evento 955P082 a inserção do T-DNA foi no
braço superior do cromossomo 06 com uma recombinação com o braço inferior do
cromossomo 02, do clone recipiente FGN-P (E. urophylla). O eucalipto 955P082 foi
desenvolvido com o objetivo de fornecer ao produtor florestal brasileiro mais uma
alternativa simples, eficiente e ambientalmente favorável para o controle de plantas
daninhas por meio da aplicação pós emergência de herbicidas a base de glifosato, sem
causar dano e/ou injúria ao cultivo. Esse novo evento de eucalipto tolerante ao glifosato
foi obtido por meio da transformação genética do clone convencional FGN-P, reconhecido
como importante base genética por ter ampla adaptabilidade à diferentes condições
edafoclimáticas e por ser um bom parental, sendo utilizado em cruzamentos no programa
de melhoramento genético.
As características da planta geneticamente modificada coletadas durante os
testes de campo, bem como nas análises laboratoriais apresentadas, comprovam que o
cultivo do eucalipto 955S019 é seguro ao meio ambiente e à saúde humana e animal, não
diferindo do clone de eucalipto convencional original, não transformado.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, bem como os
critérios internacionalmente aceitos para avaliação de segurança de alimentos e matérias
primas geneticamente modificadas, considera-se que os dados de biossegurança do
evento 955P082 atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as
condições
descritas no
processo e
neste parecer
técnico, essa
atividade não
é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana. Fica aprovada a isenção do plano de monitoramento.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio da Plataforma
FALA. BR, pelo sítio eletrônico https://falabr.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.410/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02/03/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.003691/2023-98
Requerente: Embrapa Gado de Corte
Endereço: Avenida Rádio Maia, 830 - Zona Rural CEP 79106-550 - Campo
Grande, MS
CQB: 159/02
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8717/2023, publicado no Diário Oficial da União em 17 de
fevereiro de 2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Embrapa Gado de Corte,
Dra. Lenita Ramires dos Santos, solicita parecer técnico da CTNBio para execução de
projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo do
mormo no Brasil: Caracterização de cepas e antígenos", a ser desenvolvido nas instalações
da instituição, sob a responsabilidade da Dra. Lenita Ramires dos Santos. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.414/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 258ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 02 de fevereiro de 2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.007900/2022-91
Requerente: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São
Paulo - FMRP/USP
CQB: 030/97
Endereço: Av. Bandeirantes, 3900 - Ribeirão Preto - SP
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB2.
Extrato Prévio: 8313/2022, publicado no Diário Oficial da União em 01 junho de
2022.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para extensão de
CQB para inclusão de áreas com nível de biossegurança 2 (NB-2) execução de atividades
com Organismo Geneticamente Modificado da Classe de risco 2, concluiu pelo deferimento
nos termos deste Parecer Técnico. AO Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da
Faculdade de Medicina de Ribeirão preto - Universidade de São Paulo - FMRP/USP, Dr. Luiz
Ricardo Orsini Tosi, solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão das áreas do Laboratório de Biologia Celular e
Molecular de Tripanossomatídeos- LBCMT para execução das atividades de pesquisa em
regime de contenção com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de
Biossegurança 2, sob a responsabilidade da Dra. Munira Muhammad Abdel Baqui.
Atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, esse produto não é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente ou saúde
humana.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.416/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 259ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 02/03/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.003694/2023-21
Requerente: Embrapa Gado de Corte
Endereço: Avenida Rádio Maia, 830 - Zona Rural CEP 79106-550 - Campo
Grande, MS.

                            

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