DOU 01/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil _do1_extra_A

                            REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXI Nº 41-A
Brasília - DF, quarta-feira, 1 de março de 2023
ISSN 1677-7042
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Sumário
Ministério da Cultura ................................................................................................................ 1
Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
.................................... Esta edição é composta de 2 páginas ...................................
Ministério da Cultura
GABINETE DA MINISTRA
PORTARIA MINC Nº 6, DE 1º DE MARÇO DE 2023
A MINISTRA DE ESTADO DA CULTURA, na condição de PRESIDENTE DO CONSELHO
NACIONAL DE POLÍTICA CULTURAL, no uso das atribuições conferidas pelo art. 3º, inciso VIII, do
Decreto nº 5.520, de 24 de agosto de 2005, e pelo art. 4º, inciso I, alínea, "a", do Decreto nº
9.891, de 27 de junho de 2019, resolve:
Art. 1º Ficam revogados:
I - a Portaria CNPC/SECULT/MTUR nº 3, de 1º de agosto de 2022; e
II - o parágrafo único do art. 1º e o art. 8º da Portaria CNPC/SECULT/MTUR nº 2, de
3 de maio de 2022.
Parágrafo único. O Ministério da Cultura editará normas complementares e
transitórias para apoiar a realização da IV Conferência Nacional de Cultura.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARGARETH MENEZES DA PURIFICAÇÃO COSTA
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 776, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera e revoga dispositivos
da Resolução de
Diretoria
Colegiada -
RDC
nº
456, de
17
de
dezembro de 2020, e revoga a Resolução de
Diretoria
Colegiada -
RDC
nº
761, de
23
de
novembro de 2022.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de
março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 456, de 17 de
dezembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 13. ....................................
...................................................
IV - circular, preferencialmente com janelas abertas, sendo que, quando não
for possível, o sistema de climatização deve operar com a renovação de ar em máxima
capacidade, não sendo permitido circular com operação de recirculação do ar; e
V - os sistemas de climatização dos veículos devem estar em condições
higiênico-sanitárias satisfatórias e sua manutenção e troca de filtros realizadas de
acordo com recomendações do fabricante ou saturação do sistema, o que ocorrer
primeiro." (NR)
"Art. 20. .....................................
§ 1º Na situação disposta no caput, o Operador do meio de transporte deve
comunicar à Anvisa, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
21, de 28 de março de 2008 e também de acordo com o Plano de Contingência
local.
§ 2º A tripulação deve oferecer máscaras faciais e orientar seu uso para os
casos suspeitos e ocupantes dos assentos previstos no caput." (NR)
Art. 2º Ficam revogados:
I - o art. 3º-A e o inciso VI do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº
242-A, de 18 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 17; e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 761, de 23 de novembro
de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 220-A, de 23 de novembro de 2022,
Seção 1, pág. 1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 777, DE 1° DE MARÇO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe
sobre
a
classificação
de risco,
os
regimes
de
notificação
e de
registro,
e
os requisitos
de
rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de
março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro
de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 21 de setembro de 2022,
Seção 1, pág. 172, passa a vigorar com as seguintes alterações, incluindo aquelas
apontadas para o Anexo II:
"Art. 2º ..............................................................................
...........................................................................................
§ 3º Esta Resolução não se aplica aos dispositivos médicos sob medida, os
quais estão submetidos às regras específicas estabelecidas na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, publicada no DOU nº 186, de
25 de setembro de 2019, Seção 1, pag. 69." (NR)
"Art. 16. .............................................................................
............................................................................................
§ 1º O peticionamento das alterações constantes dos incisos I e II deste
artigo deverá observar o disposto na Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de
setembro de 2020, publicada no DOU nº 180, de 18 de setembro de 2020, Seção 1,
pag. 111, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis." (NR)
"Art. 22. As alterações de implementação imediata serão publicadas no
Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados no
portal eletrônico da Anvisa, independentemente de análise documental por parte da
Anvisa." (NR)
"Art. 39. A Anvisa poderá suspender a fabricação, importação, distribuição,
comercialização e uso do dispositivo médico em caso de risco sanitário originado por
irregularidade no produto, irregularidade em seu processo de fabricação, ausência de
certificado de conformidade compulsório ou condição diversa da regularização
aprovada junto à Anvisa." (NR)
"Art. 43. A Anvisa poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar
informações ou esclarecimentos antes da decisão de cancelamento da notificação ou
do registro irregular de dispositivo médico." (NR)
Art. 2º Fica revogado, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução
o art. 40 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 21 de setembro de 2022, Seção
1, pág. 172.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO II
. Dossiê Técnico de Dispositivo Médico¹
Notificação
Registro
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Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
. Capítulo 4
. Resumo Geral da Evidência Clínica
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