DOU 02/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXI Nº 42-B
Brasília - DF, quinta-feira, 2 de março de 2023
ISSN 1677-7042
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Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
..................................... Esta edição é composta de 1 página ....................................
Sumário
ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
VALDECI MEDEIROS
Coordenador-Geral de Publicação, Produção e Preservação
RUI COSTA DOS SANTOS
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
NILSON KAZUMI NODIRI
Diretor-Geral da Imprensa Nacional - Substituto
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Presidente da República
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA        CASA CIVIL       IMPRENSA NACIONAL
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS
E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 661, DE 2 DE MARÇO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VAXZEVRIA 25351.993005/2021-53 03/2024
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4690475/22-1
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 4690479/22-4
1.1618.0284.004-7 9 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
F I LG R A S T I M
Fiprima 25351.667273/2011-36 10/0025
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR
OU DE REFERÊNCIA 1797290/21-6
1.0043.1165.001-3 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML
1.0043.1165.002-1 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1165.003-1 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML
1.0043.1165.004-8 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1165.005-6 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML
1.0043.1165.006-4 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1165.007-2 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML
1.0043.1165.008-0 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1165.009-9 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5 ML + SIST SEGURANÇA
1.0043.1165.010-2 24 Meses
60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5ML
--------------------------------------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
heparina sódica suína
PARINEX 25351.654380/2021-81 05/2023
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1186247/22-5
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1305622/22-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1305666/22-2
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1305704/22-9
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO)-MODERADA 1305828/22-2
1.1343.0200.001-8 18 Meses
5000 UI/0,25 ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 0,25 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
insulina degludeca
TRESIBA 25351.136532/2012-41 02/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4267029/21-2
1.1766.0029.001-1 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL)
1.1766.0029.002-8 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL)
1.1766.0029.003-6 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL)
1.1766.0029.004-4 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.005-2 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML X 2 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.006-0 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML X 3 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.007-9 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.008-7 30 Meses
200 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.009-5 30 Meses
200 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML X 2 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.010-9 30 Meses
200 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML X 3 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
1.1766.0029.011-7 30 Meses
200 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)
--------------------------------------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134
B E T A FO L I T R O P I N A
PUREGON 25351.357149/2021-41 11/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO)-MODERADA 4690477/22-8
1.0029.0205.001-1 36 Meses
300 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,480ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO
1.0029.0205.002-1 36 Meses
600 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,840ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
+ VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4
( AT E N U A DA )
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 1610887/21-6
1.0639.0307.001-8 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.002-6 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.003-4 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML + 2 AGU
1.0639.0307.006-9 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML +10 AGU
inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
Cinryze 25351.778788/2020-66 06/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1481146/22-4
1.0639.0287.001-0 36 Meses
500 U PÓ LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS