DOEAM 22/12/2020 - Diário Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

Manaus, terça-feira, 22 de dezembro de 2020 | Poder Executivo - Seção II | Pág 13
Diário Oficial do Estado do Amazonas

CAPÍTULO
2
–
DA
ESTRUTURA,
COMPOSIÇÃO
E
ORGANIZAÇÃO DO CEP
Artigo 7º. O CEP/FMT-HVD é composto por estrutura técnico-
administrativa e Colegiado.

Da estrutura técnico-administrativa:
Artigo 8º. A estrutura técnico-administrativa é composta por dois
(02) Coordenadores eleitos pelo Colegiado; um (01) Secretário
Administrativo, preferencialmente do quadro de servidores da FMT-
HVD.

Do Colegiado:
Artigo 9º. O Colegiado do CEP/FMT-HVD é composto por
servidores da FMT/HVD, respeitando o organograma institucional,
além de representantes da sociedade civil.
I. Os membros efetivos devem ser profissionais da área da saúde,
das ciências exatas, humanas e sociais;
II. Desejável que, no mínimo, 50% dos membros efetivos sejam
servidores do quadro permanente da FMT-HVD e possuam
experiência em pesquisa.
III. A cada cinco (05) membros efetivos deverá ser aberta uma nova
vaga para representante de usuários do sistema de saúde,
preferencialmente indicado pelos Conselhos de Saúde Estadual,
Municipal e/ou outras instituições representativas da área de saúde.
IV. A substituição de membros efetivos será solicitada, quando
necessária,
pela
coordenação
aos
respectivos
órgãos
e
organizações que os indicaram.
V. O Colegiado do CEP/FMT-HVD deverá apreciar o ingresso de
profissionais interessados, através da seleção curricular, por meio
de divulgação na página (Home page) institucional, para compor o
quadro
de
membros
efetivos,
respeitando-se
o
equilíbrio
multidisciplinar da sua composição.
VI. O Colegiado poderá, ainda, contar com a participação de
consultores ad hoc, pertencentes, ou não, à Instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.

§ 1º. O Colegiado é a instância deliberativa do CEP/FMT-HVD.
§ 2º. Ao integrar o Colegiado, os membros do CEP/FMT-HVD
deverão prestar declarações por escrito se comprometendo:
a) a manter em sigilo todas as informações e documentos aos quais
tenham acesso ao analisar os protocolos de pesquisa e participar
das reuniões, sob pena de responsabilidade;
b) a exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma
independente e autônoma.
§ 3º. O mandato dos membros efetivos do CEP/FMT-HVD será de
03 (três) anos, contados a partir da data da nomeação através de
portaria. É permitida sua recondução quando houver interesse do
CEP;

Artigo 10º. O CEP/FMT-HVD será coordenado por um (01) de seus
coordenadores eleito na reunião do colegiado e posteriormente,
homologado pela Presidência da Instituição.
Parágrafo único. A coordenação é a instância executiva do
CEP/FMT-HVD.

CAPÍTULO 3 – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP

Artigo 11. Aos membros do Colegiado compete:
I. Participar das reuniões ordinárias e extraordinárias.
II. Eleger os coordenadores I e II.
III. Analisar eticamente protocolos de pesquisa por meio de
pareceres que deverão ser encaminhados ao Colegiado para
apreciação.
IV. Confirmar presença ou justificar a ausência com antecedência,
V. Assinar a lista de presença das reuniões.
VI. Concordar ou interpor objeções à leitura da ata feita pelo
coordenador nas reuniões.
VII. Indicar membros ad hoc à coordenação.
VIII. Apresentar proposições sobre as questões referentes ao
CEP/FMT-HVD.
IX. Guardar sigilo sobre as informações dos projetos de pesquisa e
assuntos discutidos nas reuniões.

X. Exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente
e autônoma.
XI. Isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo,
resultantes de suas atividades no CEP/FMT-HVD.
XII. Isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiver
envolvido.
§ 1º. O membro do Colegiado poderá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na
análise de protocolo de pesquisa, por motivo de foro íntimo.
§ 2º. O membro do Colegiado deverá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na
análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou
indiretamente envolvido e/ou houver conflito de interesse.
§ 3º. O não comparecimento a pelo menos três (03) reuniões
ordinárias consecutivas sem justificativa ou a seis (06) não
consecutivas, em um período de doze meses, será motivo de seu
desligamento do CEP/FMT-HVD. O Afastamento temporário dos
membros deverá ser comunicado oficialmente para o conhecimento
do Colegiado.
§ 4º. Em caso de deslocamentos em atividades de interesse do
CEP/FMT-HVD, a coordenação solicitará o custeio das despesas
junto à direção da FMT-HVD.
§ 5º. Os membros do Colegiado não poderão ser remunerados no
desempenho de suas tarefas, sendo imprescindível que sejam
dispensados nos horários de trabalhos no CEP/FMT-HVD, de outras
obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam
serviços, dado o caráter de relevância pública da função.
§ 6º. O membro do Colegiado que não cumprir às obrigações
estabelecidas neste artigo será desligado do CEP/FMT-HVD.

Artigo 12. Ao Coordenador compete:
I. Dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP/FMT-HVD.
II. Presidir as reuniões e tomar as providências adequadas à
execução das deliberações e normas estabelecidas por este e pela
CONEP/CNS/MS.
III. Propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para
posterior aprovação.
IV. Elaborar o planejamento e a proposta anual das atividades.
V. Designar membros ad hoc, após consulta ao Colegiado.
VI. Submeter à apreciação do Colegiado a admissão de novos
membros.
VII. Representar o CEP/FMT-HVD em suas relações internas e
externas, ou indicar representante.
VIII. Promover a convocação das reuniões.
IX. Indicar membros para apreciação dos protocolos de pesquisa
submetidos ao CEP/FMT-HVD.
X. Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso,
exercer o direito ao voto de desempate.
XI. Assinar os pareceres consubstanciados.
XII. Receber denúncias ou notificações sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa.
XIII. Requerer a instauração de apuração à direção da instituição
e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de
conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas
envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se
pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras
instâncias.
XIV. Manter relações institucionais com organizações que atuem em
defesa da pessoa humana em pesquisas científicas.
XV. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP.
XVI. Emitir parecer ad referendum em matérias consideradas
necessárias e urgentes.
XVII. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de
relatórios dos pesquisadores e de outras estratégias de
monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa.

Artigo 13. O CEP/FMT-HVD possui uma secretaria técnica de
suporte e logística. A essa secretaria compete executar as
atividades técnicas e administrativas pertinentes e necessárias às
atividades do CEP/FMT-HVD.
X. Exercer suas funções no CEP/FMT-HVD de forma independente
e autônoma.
XI. Isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo,
resultantes de suas atividades no CEP/FMT-HVD.
XII. Isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiver
envolvido.
§ 1º. O membro do Colegiado poderá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na
análise de protocolo de pesquisa, por motivo de foro íntimo.
§ 2º. O membro do Colegiado deverá declarar-se impedido de emitir
pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na
análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou
indiretamente envolvido e/ou houver conflito de interesse.
§ 3º. O não comparecimento a pelo menos três (03) reuniões
ordinárias consecutivas sem justificativa ou a seis (06) não
consecutivas, em um período de doze meses, será motivo de seu
desligamento do CEP/FMT-HVD. O Afastamento temporário dos
membros deverá ser comunicado oficialmente para o conhecimento
do Colegiado.
§ 4º. Em caso de deslocamentos em atividades de interesse do
CEP/FMT-HVD, a coordenação solicitará o custeio das despesas
junto à direção da FMT-HVD.
§ 5º. Os membros do Colegiado não poderão ser remunerados no
desempenho de suas tarefas, sendo imprescindível que sejam
dispensados nos horários de trabalhos no CEP/FMT-HVD, de outras
obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam
serviços, dado o caráter de relevância pública da função.
§ 6º. O membro do Colegiado que não cumprir às obrigações
estabelecidas neste artigo será desligado do CEP/FMT-HVD.

CAPÍTULO 4 – DO FUNCIONAMENTO
Artigo 14. O Colegiado reunir-se-á uma vez por semana, de
fevereiro a dezembro, em sessão ordinária, ou em caráter
extraordinário, quando convocado pela coordenação ou pela
maioria de seus membros, ou seja, 50% mais um (01).

Artigo 15. No final de cada ano serão agendadas as reuniões do
ano subsequente, por proposta da coordenação a ser aprovada pelo
Colegiado.

Parágrafo único. Após a aprovação, o calendário será publicado na
página eletrônica da FMT-HVD.

Artigo 16. A reunião do CEP/FMT-HVD se instalará e deliberará
com a presença da maioria absoluta de seus membros, ou seja, de
50% mais um (01) do número total de seus membros, e será dirigida
por um (01) de seus coordenadores. O quorum será estabelecido
pelo número de membros do Colegiado que estiverem em efetivo
exercício. Na ausência dos coordenadores, a reunião será presidida
pelo decano do CEP/FMT-HVD.

Artigo 17. Nas reuniões, a abertura dos trabalhos ocorre com a
verificação do quorum, sendo obrigatória a presença da maioria
simples dos membros aptos do Colegiado.

§ 1º. São atividades das reuniões: apresentação de novos membros,
leitura, aprovação e assinatura da Ata da reunião anterior,
comunicações breves com possibilidade de se franquear a palavra
a quem queira se manifestar, ordem do dia, incluindo leitura,
discussão e apreciação coletiva dos pareceres dos relatores,
emissão dos pareceres do Colegiado e encerramento da sessão.

§ 2º. O início das reuniões poderá ser adiado por, até, trinta (30)
minutos, para que se atinja o quorum mínimo exigido. Persistindo a
falta de quorum, o Coordenador recolherá a lista de presença e
encerrará os trabalhos.

Artigo 18. As reuniões serão fechadas ao público, exceto em
situações extraordinárias mediante aprovação prévia do Colegiado.

Artigo 19. As deliberações do CEP/FMT-HVD serão tomadas por
consenso ou, na sua impossibilidade, por voto de mais da metade
dos membros presentes.

Artigo 20. A pauta será preparada incluindo as matérias definidas
previamente pela coordenação do CEP/FMT-HVD e com os
protocolos de pesquisa apresentados para apreciação, no período
de submissão previsto no calendário anual do CEP/FMT-HVD.

Artigo 21. Os protocolos de pesquisa a serem apreciados serão
designados a um relator, ou mais, caso necessário.

Artigo 22. A discussão será iniciada pela apresentação do parecer
pelo relator, depois dele, outros membros, apresentam seus pontos
de vista, e segue-se a aprovação de texto final pelo Colegiado.

Parágrafo único. O relator que não puder estar presente à reunião
deverá enviar seu parecer pela Plataforma Brasil, com pelo menos
dois (02) dias de antecedência da reunião, e informar à
coordenação, salvo em caso de primeiro relato.

Artigo 23. A análise do protocolo de pesquisa submetido ao
CEP/FMT-HVD culminará na elaboração de um parecer ético que,
conforme regido em norma operacional e/ou orientações da
CONEP, irá classificá-lo numa das seguintes categorias:
I. Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado
para execução.
II. Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de
correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou
complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que
seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”,
enquanto esta não estiver completamente atendida, em obediência
ao que preconiza a Resolução nº 466/12-CNS. A(s) pendência(s)
não atendida(s) na segunda análise realizada pelo relator culminará
em não aprovação do protocolo.

VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO