DOEAM 11/02/2020 - Diário Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

Manaus, terça-feira, 11 de fevereiro de 2020 | Poder Executivo | Pág 19
Diário Oficial do Estado do Amazonas
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ANEXO - RESOLUÇÃO N. 04/2020 – CONSUNIV
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA –
CEP/UEA
CAPÍTULO I
DA NATUREZA JURÍDICA E DA FINALIDADE
Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da
Universidade do Estado do Amazonas – UEA, daqui por diante
denominado CEP/UEA, localizado no 3º andar do prédio administrativo
da ESA-UEA, sito à Avenida Carvalho Leal, 1777 – Cachoeirinha –
CEP: 69065-001, é um órgão colegiado independente e de múnus
público, multi e transdisciplinar, de natureza técnico-científica, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado pela Resolução nº
008/2003 CONSUNIV e recomposto pela Resolução nº 019/2009,
Portaria nº 696/2012 - CONSUNIV, e reconstituído pela Resolução n
30/2016 – CONSUNIV DE 12/07/2016 nos termos da Resolução nº
466, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde
(CNS/MS), expedida em 12/12/2012, e aprovado pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do CNS/MS em 12/12/2012,
Resoluções nº 240/97 e nº 370/07, bem como a Norma Operacional nº
001/2013.
§ 1º - O CEP/UEA é diretamente vinculado à Reitoria da
UEA, que lhe assegurará os meios para seu pleno e adequado
funcionamento.

§ 2º - Os membros do CEP/UEA têm total independência na
tomada de decisões, no exercício de suas funções no Comitê,
mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas e as
deliberações emitidas.
Art. 2º - Ao CEP/UEA compete identificar e analisar as
questões éticas em pesquisas científicas que envolvem seres
humanos, individualmente ou em coletividades, mediante avaliação
ética dos projetos, bem como do acompanhamento da realização dos
mesmos, de conformidade com a Resolução nº 466, do Conselho
Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), expedida em
12/12/2012.
§ 1º - O CEP ao analisar e decidir sobre as pesquisas
submetidas à sua apreciação se torna corresponsável por garantir a
proteção dos participantes de pesquisa.
§ 2º - O CEP ao receber denúncia ou perceber situações de
infrações éticas, sobretudo as que impliquem em risco ao participante
de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias
competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
§ 3º - O CEP/UEA não analisará pesquisas com animais.
Art. 3º - O CEP/UEA tem como finalidade regulamentar,
analisar e fiscalizar a realização de pesquisas conforme áreas de
conhecimentos especificadas pelo COMITÊ NACIONAL DE ÉTICA -
CONEP no âmbito das unidades compreendidas pela UEA, e de outras
instituições seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho
das Organizações Internacionais das Ciências Médicas CIOMS/OMS,
Genebra, 1982 e 1983).
CAPÍTULO II
DA COMPOSIÇÃO
Art. 4º - O comitê é constituído por colegiado com número
não inferior a 12 (doze) membros. Os membros integrantes do Sistema
CEP/CONEP deverão ter, no exercício de suas funções, total
independência na tomada das decisões, mantendo em caráter
estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse modo, não
podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores
hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem
isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em
análise.
§ 1º - Pelo menos dois terços dos membros devem ser
servidores da Instituição sendo considerados membros internos.
§ 2° - Pelo menos metade dos membros deverá possuir
experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação
multidisciplinar da Instituição.
§ 3° - Sua composição decorrerá de consulta prévia às
Unidades Acadêmicas da UEA, que indicarão os seus respectivos
representantes.
§ 4º - Será permitida a renovação de até um terço dos
membros do CEP/UEA.
§ 5º - Pelo menos metade de seus membros deverá possuir
experiência em pesquisa comprovada pelo Currículo Lattes e
representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da
Universidade do Estado do Amazonas - UEA.
§ 6º - O CEP/UEA poderá contar com consultores “ad hoc”,
pertencentes ou não à instituição com a finalidade de fornecer
subsídios técnicos para análise de projetos específicos.

Inciso I - Em consonância com o item VII. 6 da
Resolução/CNS nº 466/12, os membros não poderão ser remunerados.
§ 7º - Para estímulo e reconhecimento pela participação
voluntária dos membros no CEP, o Magnífico Reitor, no uso de suas
atribuições conferidas em Lei, estabelecerá carga horária específica e
pontuação para avaliação de produtividade acadêmica ou progressão
funcional, ressarcimento de despesas com refeições, transporte e
alimentação.
§ 8º - Serão computadas na carga horária docente 15 h
para o Coordenador, 10 h para o Vice-Coordenador e 8 h para os
demais membros.
Art. 5º - A nomeação dos membros do CEP se dará a partir
do ato do Reitor, observando as seguintes indicações:
I - Os membros provenientes da UEA deverão ser indicados
pelos Diretores de Unidades e aprovados pelos membros do CEP/UEA;
II - Os membros provenientes da sociedade civil serão
convidados e aprovados pelos membros do CEP/UEA, com anuência
do segmento da sociedade civil que estes representam.
III - O membro representante de usuários deve ser indicado
por instituição de referência para públicos ou patologias específicas e
não pode ter nenhum vínculo com a instituição que abriga o CEP ou
com o próprio comitê.
§ 1º - O mandato dos membros do CEP será de 03 (três)
anos, sendo permitida a recondução.
§ 2º - Será permitida a renovação de até 1/3 dos membros
do CEP.
§ 3º - Os membros do CEP têm total independência de ação
no exercício de suas funções no Comitê de acordo com as normas da
Resolução nº 466/12 do CNS/MS, mantendo sob caráter confidencial
as informações recebidas.
Art. 6º - O CEP contará com 01 (um) Coordenador (a) e 01
(um) Vice-coordenador (a) pertencentes ao CEP/UEA e membros da
instituição, eleitos por seus pares na primeira reunião de trabalho e
oficializado por ato do Reitor.
§1º O mandato do coordenador e vice será de três anos
admitindo-se uma única recondução para a mesma função.
§2º A substituição do coordenador ou do vice coordenador antes
do fim do mandato deverá ser justificada e encaminhada ao Reitor.

Art. 7º
Será designado pela reitoria um (a) secretário
(a) servidor técnico administrativo da UEA, para exercer as funções
administrativas relativas ao CEP/UEA.
CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES
Art.8º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa –
CEP/UEA:
I.
Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre
outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em
norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade
na análise;
II.
Analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os
multicêntricos, interdisciplinares, interdepartamentais e de cooperação
internacional) que envolvam seres humanos e emitir pareceres do ponto
de vista dos requisitos da ética, dentro do prazo de 10 dias para
checagem documental e 30 dias para liberação do parecer, totalizando
40 dias;
III.
Divulgar instruções normativas a fim de orientar os pesquisadores
com respeito a aspectos éticos da pesquisa;
IV.
Acompanhar o desenvolvimento de projetos por meio de relatórios
semestrais ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela
Resolução do CNS 466/12;
V.
Manter comunicação regular e permanente com a Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), encaminhando para sua
apresentação aqueles casos previstos no (item IX-4 da Resolução CNS
nº 466/12);
VI.
Desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão
em torno da ética na ciência.
Art. 9º - Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em
uma das seguintes categorias:
I.
Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente
adequado para execução.
II.
Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de
correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou
complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que
seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”,
enquanto esta não estiver completamente atendida. O pesquisador
tem o prazo de até 30 dias para atender as pendências do parecer.
III.
Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices
éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser
superados pela tramitação em “pendência”.

IV.
Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para
enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
V.
Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento,
deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente
referente ao participante da pesquisa.
VI.
Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação
do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do
protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é
considerado encerrado.
CAPÍTULO IV
DO FUNCIONAMENTO DO CEP/UEA
Art. 10º. - O CEP/UEA se reunirá quinzenalmente em
sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo
Coordenador ou pela maioria de seus membros. O CEP/UEA
funcionará na sede da Escola Superior de Ciências da Saúde,
localizada na Av. Carvalho Leal n. 1777, bairro Cachoeirinha, CEP:
69065-001, Manaus, Amazonas, no horário de 8 h às 12 h e de 14 h às
17 h, sendo o atendimento ao público no período da manhã.
Art. 11º - O CEP/UEA promoverá a capacitação de seus
membros, bem como da comunidade acadêmica, e promoção da
educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos.
Art. 12º - O quórum para iniciar a reunião é de mais de 50%
dos membros do CEP e para deliberar, mais de 50% dos membros
presentes e será dirigida pelo Coordenador ou, na sua ausência, pelo
Vice-Coordenador.
O controle da presença dos membros titulares e
suplentes se dará mediante assinatura e registro na Ata datada e na
pauta impressa e assinada pelos presentes antes do início da reunião
para a confirmação da existência de quórum.
Art. 13º - As reuniões se darão da seguinte forma:
I.
As reuniões do CEP serão nas seguintes modalidades:
ordinárias, a cada quinze dias ou em caráter extraordinário, quando
convocado pelo coordenador ou pela maioria de seus membros.
II.
Verificação da presença do Coordenador, e, na sua ausência,
abertura dos trabalhos pelo Vice-Coordenador;
III.
Antes do início da reunião será lida pela secretaria a ata da
reunião anterior para apreciação do colegiado e aprovação da mesma.
IV.
Comunicações breves e franqueamento da palavra, leitura e
despacho do expediente;
V.
Ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos
pareceres;
VI.
Organização da pauta da próxima reunião;
VII.
Distribuição de projetos de pesquisa pelo sistema Plataforma
Brasil ou tarefas aos relatores;
VIII.
Encerramento da sessão.
§1º - No caso de GREVE institucional, O CEP informará à
CONEP por meio de e-mail conep.cep@saude.gov.br as medidas que
adotará com o objetivo de atender a Carta Circular N. 244/16, da
CONEP.
I.
Será comunicado à comunidade de pesquisadores e às
instâncias institucionais correlatas quanto à situação, informando que
haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a
tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo
que perdurar a greve;
II.
Será informado aos participantes de pesquisa e seus
representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de
contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos
de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo
o período da greve;
III.
Em relação aos projetos de caráter acadêmico, a instituição
deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a
situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP
institucional;
IV.
Será informada à CONEP quais as providências que serão
adotadas para regularizar a sua atuação quanto a tramitação de
protocolo para apreciação ética, após o período de paralisação.
§2º - Em caso de Recesso Institucional será informado com a
devida antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica,
à comunidade de pesquisadores, aos participantes de pesquisas e seus
representantes, o período exato de duração do recesso e as formas de
contato com o CEP e a CONEP, de modo que permaneçam assistidos
em caso de dúvidas sobre a eticidade e a apresentação de denúncia
durante todo o período do recesso.
Art. 14º – Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e
supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
I.
Representar o Comitê em suas relações internas e externas;
II.
Instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
III.
Promover a convocação das reuniões;
IV.
Indicar membros para estudos e emissão de pareceres
necessários à análise de protocolos de pesquisa e relatorias;
V.
Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso,
exercer direito do voto de desempate.
VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO