DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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124
Nº 101, segunda-feira, 29 de maio de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85
4564726/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente
TOLREST 25351688330201800
4536800227 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
TOLREST 25351693883201876
4537584224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
cloridrato de sertralina 25351821408201634
4600110227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 4537584224 - 25351693883201876)
OXOTRON 25351.066174/2016-51
4724840/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4655170/22-1 - 25000.004614/98-04)
4724843/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4655396/22-7 - 25000.004614/98-
04)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
VIASIL 25351.103953/2011-18
4565114/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
citrato de sildenafila 25351.105876/2011-12
4565119/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
TRIMBOW 25351.495517/2016-07
4562667/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
4562614/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21
4574871/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
TARGOCID 25351.411593/2019-03
4589594/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
-------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
DOTAREM 25351.023681/00-81
4590645/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
LEO PHARMA LTDA
ADVANTAN 25351.711143/2019-18
4585364/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4585388/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4585317/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
4585386/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4585376/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4585370/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
DONAREN RETARD 25351.153254/2006-74
4626398/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
FEMARA 25000.037180/96-21
4598064/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4598086/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
VOTRIENT 25351594744201609
4544997220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4544936228 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
4544953228 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do
medicamento
4544993227 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
4546122228 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação do IFA do
mesmo grupo farmoquímico
4544990222 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do
medicamento
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
PROPARK 250000048669465
4611982225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
4612020223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
4612256227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
cloridrato de biperideno 25351702649201928
4653123228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 4611982225 - 250000048669465)
4653148223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4612020223 - 250000048669465)
4653154228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4612256227 - 250000048669465)
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cetoconazol 
+
dipropionato 
de
betametasona 
+
sulfato 
de
neomicina
25351.193196/2002-98
4581220/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4626914/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4626916/22-9 GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4627090/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
4627092/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
tenoxicam 25351.016395/01-12
4606710/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4606771/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
4606743/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica
de testes ou métodos
4606757/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica
de testes ou métodos
4606720/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica
de testes ou métodos
4606766/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica
de testes ou métodos
SELENE 250000013229612
4618472224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4624694221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
etinilestradiol + acetato de ciproterona 25351637385201762
4690058226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4618472224 - 250000013229612)
4690056220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 4624694221 - 250000013229612)
-------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
valsartana 25351.266596/2012-11
4642700/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ARTEROX 25351.350596/2012-16
4753042/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11)
-------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
VELITRON 25351.405961/2012-86
4747554/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11)
valsartana 25351.404746/2012-61
4747477/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4642700/22-7 - 25351.266596/2012-11)
-------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
LOXONIN 25000.004614/98-04
4655170/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4655396/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13
4655180/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4655168/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4655275/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
EMS S/A
hemifumarato de quetiapina 25351.682964/2009-43
4631598/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4631610/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
4631633/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4631643/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
QUEROPAX 25351.110425/2015-61
4747566/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43)
4747598/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 -
25351.682964/2009-43)
4747570/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009-
43)
4747558/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009-
43)
-------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
hemifumarato de quetiapina 25351.110418/2015-60
4752613/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43)
4752617/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 -
25351.682964/2009-43)
4747481/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009-
43)
4747493/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009-
43)
-------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
hemifumarato de quetiapina 25351.110417/2015-15
4747546/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43)
4747542/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 -
25351.682964/2009-43)
4747497/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009-
43)
4747506/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009-
43)
-------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
hemifumarato de quetiapina 25351.368873/2014-71
4754771/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4631598/22-5 - 25351.682964/2009-43)
4754790/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4631610/22-8 -
25351.682964/2009-43)
4754871/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631633/22-7 - 25351.682964/2009-
43)
4754883/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4631643/22-4 - 25351.682964/2009-
43)
-------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
lamotrigina 25351.019217/2006-38
4655692/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4655690/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
4655687/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
lamotrigina 25351.168938/2021-18