DOU 01/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 104, quinta-feira, 1 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 10.320.807/0001-65
Número do Processo: 25351.647048/2019-45
Expediente: 4798455/22-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO
CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator
descrita no Voto nº 0518074/23-9 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: REFRIBRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 03.809.314/0001-28
Número do Processo: 25351.163317/2022-11
Expediente: 4796039/22-8
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 0518377/23-9 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ADMINISTRAÇÃO DOS PORTOS DE PARANAGUA E ANTONINA -
APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Número do Processo: 25743.497559/2010-14
Expediente: 4460056/22-4
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-
SE 
da
decisão 
a
quo, 
conforme
teor 
do
Despacho 
nº
209/2023 
-
GGREC/GADIP/ANVISA .
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.936, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - 61.517.397/0001-88
MD-387
67/2023
25351.225571/2021-39 1116684/21-3
10752 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) Fitoterápicos
25351.306465/2021-55 1360238/21-1
10476 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Fitoterápicos
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
candesartana cilexetila + clortalidona + anlodipino
68/2023
25351.083756/2022-41 0582338/22-2
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.199013/2022-91 1186854/22-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.083756/2022-41 4233848/22-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
25351.083756/2022-41 4233854/22-9
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30Eplonterseno
19/2019
25351.257263/2023-34 0416991/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.937, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º Autorizar
a
implementação
das petições
relacionadas
à
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por
decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
RYZ101
66/2023
25351.629840/2022-13 5038896/22-7
10749
- 
ENSAIOS
CLÍNICOS
- 
Anuência
em
processo
do 
Dossiê
de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Radiofármacos
25351.150356/2023-39 0244748/23-3
10774 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de
ORPC's - Radiofármacos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
WIM INDUSTRIA E COMERCIO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS DE PESAGEM LTDA /
35.506.353/0001-42
25351.268770/2023-01 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 0435563238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
MF FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.147.756/0001-36
25351.241667/2023-14 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392770237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
VIA S.A. / 33.041.260/0652-90
25351.264356/2023-15 /
734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ARMAZENADORA (SOMENTE
MATRIZ) / 0428331238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local
competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
J. MENDES JUNIOR ME / 05.201.182/0001-82
25351.269803/2023-22 /
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 0436706237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 0436706237,
contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.
--------------------------------------
DROGARIA VITÓRIA DA MARÉ LTDA / 50.046.079/0001-60
25351.243241/2023-97 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0395259231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
Drogaria big Economica LTDA / 44.956.434/0001-35
25351.244728/2023-97 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0398100233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.931, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das
Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
drogaria poupemed ltda me / 37.544.323/0001-56
25351.813223/2021-13 / 7862985
7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0297822233
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o
art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
F S DE LEMOS E CIA LTADA / 14.090.875/0010-27
25351.740875/2020-41 / 7739007
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
0297586238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a assinatura do
responsável técnico da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.932, DE 31 DE MAIO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CAMILA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA LTDA / 49.591.397/0001-22
25351.239049/2023-04 / 1291938
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0388412232
--------------------------------------
NextGen Labs SA / 48.950.631/0001-06
25351.242000/2023-21 / 1291816