DOU 06/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023060600094
94
Nº 107, terça-feira, 6 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Aproveito a oportunidade para renovar a Vossa Excelência os protestos de
minha mais alta consideração.
NOTA DE RESPOSTA DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
Ao Excelentíssimo Senhor
Teiji HAYASHI
Embaixador do Japão no Brasil
ABC/DAI/DJC/ 001 /ETEC BRAS JAPA
Brasília, em 9 de janeiro de 2023.
Senhor Embaixador,
Tenho a honra de acusar o recebimento da Nota de Vossa Excelência Nº
1/2023, de 9 de janeiro de 2023, que diz o seguinte:
"Tenho a honra de referir-me ao Artigo II do Acordo Básico de Cooperação
Técnica entre o Governo do Japão e o Governo da República Federativa do Brasil,
assinado em Brasília em 22 de setembro de 1970 (doravante denominado "Acordo
Básico"), e à Nota Verbal Nº ABC/DJC/41/ETEC BRAS JAPA do Ministério das Relações
Exteriores da República Federativa do Brasil, datado de 6 de agosto de 2021, e à Nota
Verbal Nº 067/2022 da Embaixada do Japão na República Federativa do Brasil, datado de
4 de abril de 2022, referente ao "Project for the Enhancement of Genomic Monitoring
Network for COVID-19" (doravante denominado "Projeto"), e de propor, em nome do
Governo do Japão, o seguinte entendimento relacionado ao Projeto:
1. Para fins de implementação do Projeto, a Agência de Cooperação
Internacional do Japão (doravante denominada "JICA") realizará as seguintes modalidades
de cooperação técnica de acordo com as leis e regulamentos pertinentes em vigor no
Japão, e em cooperação com a Agência Brasileira de Cooperação (ABC), de acordo com
as leis e regulamentos pertinentes em vigor na República Federativa do Brasil:
(a) envio de peritos da JICA (doravante denominados "Peritos") para a
República Federativa do Brasil;
(b) treinamento técnico a cidadãos brasileiros; e
(c) fornecimento ao Governo da
República Federativa do Brasil de
equipamentos, máquinas e materiais.
2. O Governo da República Federativa do Brasil concederá privilégios,
imunidades e benefícios aos Peritos e seus familiares que estejam na República Federativa
do Brasil, bem como as facilidades e isenções aos equipamentos, máquinas e materiais
relacionados com a implementação do Projeto, nos termos dos Artigos V, VI, VIII e IX do
Acordo Básico.
3. Os Peritos observarão o disposto no Artigo IV do Acordo Básico para o
desempenho de suas funções. O Governo da República Federativa do Brasil tomará as
medidas
necessárias
para
assegurar
a
cooperação
de
todas
as
organizações
governamentais necessárias ao desempenho das funções de Peritos.
4. Os detalhes e procedimentos do Projeto serão decididos entre a JICA e o
órgão responsável do Governo da República Federativa do Brasil. O Governo da República
Federativa do Brasil designa a Agência Brasileira de Cooperação (ABC) do Ministério das
Relações Exteriores como agência coordenadora e a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
como agência executora do Projeto.
5. A modificação do Projeto poderá ser feita mediante consenso entre o
Ministério dos Negócios Estrangeiros do Japão e o Ministério das Relações Exteriores da
República Federativa do Brasil.
6. O Governo da República Federativa do Brasil garantirá, em conformidade
com sua legislação interna, que as técnicas e conhecimentos adquiridos por cidadãos
brasileiros, bem como os equipamentos, máquinas e materiais fornecidos em decorrência
do Projeto contribuam para o desenvolvimento econômico e social da República
Federativa do Brasil, e garantirá que não sejam utilizados para fins militares.
7. Os dois Governos consultar-se-ão a respeito de qualquer assunto que possa
surgir do presente entendimento ou relacionado a ele.
8. Este Ajuste Complementar será válido pelo período de um ano, sendo
renovado automaticamente a cada ano por mais um ano, a menos que o Projeto seja
encerrado. Não obstante o encerramento deste Ajuste Complementar, o disposto no
parágrafo 6 permanecerá em vigor.
Tenho, ainda, a honra de propor que esta Nota e a Nota de resposta de Vossa
Excelência, confirmando em nome do Governo da República Federativa do Brasil o
entendimento anterior, constituam um Ajuste Complementar ao Acordo Básico entre os
dois Governos, que entrará em vigor na data da Nota de resposta de Vossa
Excelência.
Esta Nota é redigida nos idiomas japonês, português e inglês, sendo cada texto
igualmente autêntico e, em caso de divergência de interpretação, prevalecerá o texto em
inglês.
Aproveito a oportunidade para renovar a Vossa Excelência os protestos de
minha mais alta consideração. "
Tenho, igualmente, a honra de confirmar em nome do Governo da República
Federativa do Brasil o entendimento acima e concordar que a Nota de Vossa Excelência
e esta Nota de resposta constituem um Ajuste Complementar ao Acordo Básico de
Cooperação Técnica entre o Governo do Japão e o Governo da República Federativa do
Brasil, assinado em Brasília em 22 de setembro de 1970, que entrará em vigor na data
desta Nota de resposta.
Esta Nota é redigida nos idiomas português, japonês e inglês, sendo cada texto
igualmente autêntico e, em caso de divergência de interpretação, prevalecerá o texto em
inglês.
Aproveito a oportunidade para renovar a Vossa Excelência os protestos de
minha mais alta consideração.
RUY CARLOS PEREIRA
Diretor da Agência Brasileira de Cooperação (ABC)
Ministério das Relações Exteriores
Ministério da Saúde
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO
E COMPLEXO DA SAÚDE
PORTARIA SECTICS/MS Nº 27, DE 5 DE JUNHO DE 2023
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, a tafenoquina para o
tratamento, ou cura radical, de malária causada pelo
Plasmodium vivax em pacientes com 16 anos de
idade ou mais e do teste quantitativo da atividade da
enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) para
confirmação diagnóstica.
Ref.: 25000.172837/2022-02, 0033982685.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE
DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e
23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a tafenoquina
para o tratamento, ou cura radical, de malária causada pelo Plasmodium vivax em
pacientes com 16 anos de idade ou mais e do teste quantitativo da atividade da enzima
glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) para confirmação diagnóstica.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas
técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.009, DE 5 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-11417
65/2023
25351.162914/2023-17 0265315/23-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.186221/2023-10 0303379/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.212812/2023-41 0347403/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
BNT162b2 Original (WildType) mRNA / BNT162b2 Omicron BA.4/BA.5 mRNA
69/2023
25351.158580/2023-79 0258513/23-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.171495/2023-04 0279966/23-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Zanubrutinibe
70/2023
25351.265104/2023-11 0429381/23-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.265104/2023-11 0468566/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe / Fianlimabe
86/2022
25351.645208/2022-17 5066630/22-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.008, DE 5 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 617 de 23 de fevereiro de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 39 de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1,
página 104, a fim de tornar insubsistente o indeferimento da Revalidação de Registro de
Família, referente à empresa BIOLINE COMERCIAL LTDA - 04.762.934/0001-11, PROCESSOS
25351.223705/2002-14 e 25351.223713/2002-61, em cumprimento à decisão judicial
proferida no Mandado de Segurança nº 1042801-25.2023.4.01.3400/ 6ª Vara Federal Cível
da SJDF, que concedeu parcialmente a segurança e anulou as decisões de indeferimentos
destas petições.
Art. 2º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.732 de 10 de novembro
de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 215 de 16 de novembro de 2022, Seção
1, página 108, a fim de tornar insubsistente o indeferimento da Revalidação de Registro de
Família, referente à empresa BIOLINE COMERCIAL LTDA - 04.762.934/0001-11, PROCESSO
25351.216708/2002-00, em cumprimento à decisão judicial proferida no Mandado de
Segurança nº 1042801-25.2023.4.01.3400/ 6ª Vara Federal Cível da SJDF, que concedeu
parcialmente a segurança e anulou a decisão de indeferimento desta petição.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.169, DE 1° DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados
no
endereço
eletrônico
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.