DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 576
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
337
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
. 577
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
339
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
. 578
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
340
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras
providências.
. 579
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
345
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
. 580
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
353
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar
a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias
por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.
. 581
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
357
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em
Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por
programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da
Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
. 582
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
359
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
( C A D I FA ) .
. 583
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
361
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
(DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
. 584
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
364
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter
temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para
o diagnóstico da COVID-19.
. 585
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
368
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
. 586
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
373
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o
Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional,
e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII)
COV I D - 1 9 .
. 587
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
374
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002, para adequação à Lei nº 13.043,
de 13 de novembro de 2014, que altera o prazo de vigência para a Autorização de Funcionamento de Empresas para
prestadores de serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e para adequação ao art. 50 da Lei
n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece a validade em todo o território nacional da Autorização de
Funcionamento de Empresa.
. 588
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
377
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para
a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
. 589
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
380
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.
. 590
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
384
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental,
regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações
durante à vigência da pandemia de COVID-19.
. 591
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
387
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende,
temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações
de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa
público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência
de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
. 592
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
390
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras
providências.
. 593
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
391
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva
de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e
dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de
saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
. 594
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
396
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.
. 595
Instrução Normativa nº
62 de 2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.
. 596
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
397
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Autoriza o uso de aditivos alimentares em diversas categorias de alimentos.
. 597
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
399
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014,
que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.
. 598
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
400
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a
requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus.
. 599
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
401
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de
especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição
enteral.
. 600
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
402
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude
da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-
2).
. 601
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
403
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos
nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
. 602
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
404
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
. 603
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
406
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e
dá outras providências.
. 604
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
407
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
. 605
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
409
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os
cabelos.
. 606
Instrução Normativa nº
63 de 2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de
Registro de Medicamento de uso humano.
. 607
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
412
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e
alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
. 608
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
413
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
. 609
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
415
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-
registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente
do novo Coronavírus.
. 610
Instrução Normativa nº
65 de 2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir
as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
. 611
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº
416
de
2020
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de
responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de
dezembro de 2019.