DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 730
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 560,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e
Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas,
Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
. 731
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 562,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019.
. 732
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 563,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana,
em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
. 733
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 565,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o
aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
. 734
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 566,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
. 735
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 567,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos
industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas
atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
. 736
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 568,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos
utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos
conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente
do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
. 737
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 569,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação
da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.
. 738
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 571,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de
madeira e seu processo regulatório.
. 739
Instrução Normativa nº
102, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites
de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
. 740
Instrução Normativa nº
103, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
. 741
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 572,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo H20 - Halauxifeno Metílico na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de
29 de agosto de 2003.
. 742
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 573,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera de forma emergencial e temporária a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015,
que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
. 743
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 574,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de
cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de
outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia
de SARS-CoV-2.
. 744
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 575,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova a Errata nº 01 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
298, de 12 de agosto de 2019.
. 745
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 576,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
. 746
Instrução Normativa nº
106, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
. 747
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 578,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021.
. 748
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 579,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
. 749
Instrução Normativa nº
107, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de
que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
. 750
Instrução Normativa nº
108, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021.
. 751
Instrução Normativa nº
109, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019.
. 752
Instrução Normativa nº
110, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos
para alimentos.
. 753
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 581,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
. 754
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 583,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021.
. 755
Instrução Normativa nº
111, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo O21 - OXATIAPIPROLINA na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.
. 756
Instrução Normativa nº
112, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo B56 - Bacillus velezensis na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº 103,
de 19 de outubro de 2021.
. 757
Instrução Normativa nº
113, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo T73 - Trichoderma afroharzianum na Relação de
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução
Normativa - IN Nº 103, de 19 de outubro de 2021.
. 758
Instrução Normativa nº
114, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo T74 - Trichospilus diatraeae na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN Nº
103, de 19 de outubro de 2021.
. 759
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 584,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em
águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância
Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
. 760
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 586,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional
de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de
vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e
consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
. 761
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 587,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020.
. 762
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 588,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
. 763
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 589,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos
plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012,
que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a
elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de
junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato
com alimentos.
. 764
Instrução Normativa nº
115, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 88, de 26 de março de 2021.
. 765
Instrução Normativa nº
116, de 2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.
. 766
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 590,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).