DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 767
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 591,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação
Única de Dispositivos Médicos (UDI).
. 768
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 593,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019.
. 769
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 594,
de
2021
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá
outras providências.
. 770
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 595,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em
consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
. 771
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 596,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Aprova a Errata nº 1 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
. 772
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 597,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância
sanitária.
. 773
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 598,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
. 774
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 599,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
. 775
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 600,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e
internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 14/2021.
. 776
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 601,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da
emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
. 777
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 602,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Revoga normas inferiores a Decreto componentes da pertinência temática de alimentos que já se encontram
revogadas tacitamente, cujos efeitos tenham se exaurido no tempo e que, embora vigentes, não tenham necessidade
ou significado identificados, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 778
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 603,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
. 779
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 604,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o enriquecimento obrigatório do sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico
destinados ao consumo humano.
. 780
Instrução Normativa nº
117, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 51, de 19 de dezembro de 2019.
. 781
Instrução Normativa nº
118, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 32, de 12 de abril de 2019, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de
novembro de 2019.
. 782
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 605,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 584, de 8 de dezembro de 2021, que dispõe sobre medidas
sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais
brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional -
ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
. 783
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 606,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação
para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em
virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
. 784
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 608,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
. 785
Instrução Normativa nº
119, de 2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela
Anvisa.
. 786
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 609,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de
agosto de 2019.
. 787
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 610,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e
transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária -
GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto
nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 788
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 611,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de
tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
. 789
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 612,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022.
. 790
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 613,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os
procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica
e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
. 791
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 614,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 324, de 9 de novembro de 2005.
. 792
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 615,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática MEDICAMENTOS de competência da
unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos
biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto
nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 793
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 616,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
. 794
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 617,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os
teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.
. 795
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 618,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA.
. 796
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 619,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s)
MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
. 797
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 620,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de
medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados
em centros de pesquisa certificados.
. 798
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 621,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação,
terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
. 799
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 622,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas
urbanas e dá outras providências.
. 800
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 623,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu
estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
. 801
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 624,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da
comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.
. 802
Resolução de
Diretoria
Colegiada
nº 625,
de
2022
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de
medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades
sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de
registro relacionado à segurança e eficácia.

                            

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