DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
SENAN Senna alexandrina Mill. 1376401380
-------------------------------------------------
FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-
41
25351.525204/2008-65 0477677/23-1
MENOEX Lachesis mutus + Sépia succus + Actaea racemosa + Sanguinaria canadensis L.
+ Valeriana officinalis L. + Pulsatilla nigricans 102660163
25351.525694/2008-08 0477775/23-3
TEPEEX Sépia succus + Actaea racemosa + Natrum muriaticum + Pulsatilla nigricans +
Matricaria chamomilla L. 102660162
25351.541146/2008-17 0511154/23-2
NATUBABY Calendula officinalis L. + Matricaria chamomilla L. + Hamamelis virginiana L.
102660166
-------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
25351.156869/2008-14 4789617/22-0
ENGYSTOL Vincetoxicum hirundinaria + sulfur 161980009
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.385022/2019-08 0022088/23-7
MEDVITD3 COLECALCIFEROL 183260448
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.060, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE LIDOCAíNA 25351.601697/2016-57 01/2033
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0558889/23-8
1.0298.0582.001-2 36 Meses
50 MG/G POM CT BG AL X 25 G
LIDOCAÍNA
1.0298.0582.003-9 36 Meses
100 MG/ML SOL CX 10 FR VD AMB X 40 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0582.013-6 24 Meses
20 MG/ML LIQ CX 10 FR VD AMB X 120 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0582.014-4 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
XYLESTESIN 25992.007501/63 10/2029
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0507751/23-6
1.0298.0357.001-9 36 Meses
50 MG/G POM CT BG AL X 25 G
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.003-5 36 Meses
100 MG/ML SOL CX 10 FR VD AMB X 40 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.013-2 24 Meses
20 MG/ML LIQ CX 10 FR VD AMB X 120 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.014-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.061, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180
CEFAZOLINA SÓDICA 25351.277352/2023-05 01/2028
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0449004/23-6
1.7420.0014.001-0 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 DIL X 10 ML
1.7420.0014.002-9 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL X 10 ML
1.7420.0014.003-7 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
CEFUROXIMA SÓDICA 25351.278156/2023-40 07/2029
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0450451/23-2
1.7420.0015.001-6 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS
1.7420.0015.002-4 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS
1.7420.0015.003-2 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.7420.0015.004-0 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 AMP DIL VD TRANS X 6 ML
1.7420.0015.005-9 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 6 ML
CEFTRIAXONA SÓDICA 25351.278645/2023-00 10/2028
11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0450975/23-1
1.7420.0016.001-1 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML
1.7420.0016.002-1 24 Meses
1 G PÓ INJ IV CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL X 10 ML
1.7420.0016.003-8 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ácido zoledrônico monoidratado
ACLASTA 25351.275153/2023-54 08/2025
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0446622/23-1
1.0047.0654.001-6 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0047.0654.002-4 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 3 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0047.0654.003-2 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0047.0654.004-0 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 6 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.062, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
CEFUROXIMA SÓDICA 25351.016252/2004-33 07/2029
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0439595/23-1
1.5167.0013.001-6 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS
1.5167.0013.002-4 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 AMP DIL VD TRANS X 6 ML
1.5167.0013.003-2 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL VD TRANS X 6 ML
1.5167.0013.004-0 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS
1.5167.0013.005-9 24 Meses
750 MG PÓ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
CEFAZOLINA SÓDICA 25351.202371/2002-45 01/2028
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0423459/23-6
1.5167.0003.001-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL X 10 ML
1.5167.0003.002-1 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 DIL X 10 ML
1.5167.0003.003-8 24 Meses
1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
CEFTRIAXONA SÓDICA 25351.216192/2002-95 10/2028
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 0439537/23-1
1.5167.0009.007-3 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 10 ML
1.5167.0009.008-1 24 Meses
1 G PÓ INJ IV CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL X 10 ML
1.5167.0009.009-1 24 Meses
1 G PÓ INJ IV CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 10 ML
1.5167.0009.010-3 24 Meses
1 G PÓ P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ácido zoledrônico monoidratado
ACLASTA 25351.264883/2004-67 08/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0430064/23-3
1.0068.1026.001-2 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0068.1026.002-0 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 6 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0068.1026.003-9 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 3 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
1.0068.1026.004-7 36 Meses
0,05 MG/ML SOL INFUS IV CT 5 FA PLAS POC TRANS X 100 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.063, DE 7 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
DA EMPRESA SOLICITANTE /
CNPJ: FUNDAÇÃO OSWALDO
CRUZ -
33.781.055/0001-35
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SEFAR - Serviço de Equivalência e
Farmacocinética - Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde - Fundação Oswaldo
Cruz
EXPEDIENTE: 4906654/22-3 de 04/11/2022
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica: Av. Brasil, n° 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ
VALIDADE: 05/06/2025