DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Evonos GmbH & Co. KG
Endereço: Stockacher Str. 134, Tuttlingen, Baden-Württemberg, 78532, Alemanha
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 0526375/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Endereço: Hafenstrasse 9, Schweinfurt, Baviera - D-97424, Alemanha
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 4976990/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Iridex Corporation
Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, Estados Unidos da
América
Solicitante: Drycom Comércio, Importação e Distribuição de Produtos Médicos e
Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 28.152.271/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.17.706-8 Expediente: 0553254/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Johnson &Johnson Vision Care Ireland UC
Endereço: The National Technology Park, Limerick, V94 H97W, Irlanda
Solicitante: Johnson &Johnson Industrial Ltda CNPJ: 59.748.988/0001-14
Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 5039374/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MedSkin Solutions Dr. Suwerlack Ag
Endereço: 
Josef-Suwelack-Strasse 
2, 
Billerbeck, 
North 
Rhine-Westphalia, 
48727,
Alemanha
Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Eireli EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.15.482-1 Expediente: 5045545/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development
Zone, Jiangsu, Nanjing, 210032, China
Solicitante: First Medical Service Ltda CNPJ: 02.629.588/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8.12457-6 Expediente: 0458102/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation
Endereço: 5905 Nathan Lane N, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da
América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0548205/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Endereço: Veenpluis 6, Best, 5684 PC, Holanda
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0076596/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Schiller Medical
Endereço: 4 rue Louis Pasteur, Wissembourg, 67160, França
Solicitante: Núcleo de Especialidades Aplicadas em Serviços e Comércio de Produtos
Médicos Ltda- EPP CNPJ: 06.172.467/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.09.471-1 Expediente: 0387047/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SHENB Co., Ltd.
Endereço: SHENB bldg. 148 Seongsuiro, Seongdong-gu, Seoul, 04796, Coréia do Sul
Solicitante: Leonardo Bicalho de Mendonça e Cia Ltda. CNPJ: 12.634.332/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.12.468-4 Expediente: 0514329/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Shineyard Medical Device Company Limited
Endereço: 3F/Changfeng Industrial Block, No.3, LiuXian Road, Xin'an, Bao'an District,
Shenzhen, Guangdong, 518000, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4874820/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: T.A.G Medical Products Corporation Ltd.
Endereço: Harotem 23, Barlev, 2015600, Israel
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0541939/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Teleon Surgical B.V.
Endereço: Van Rensselaerweg 4 b, Spankeren, 6956AV, Holanda
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0470431/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.045, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Implantus Comércio de Produtos Hospitalares - EPP CNPJ: 83.335.448/0001-93
Endereço: Tv Dom Romualdo de Seixas, 429, Ed Corporate 4° andar, Umarizal , Belém - PA
CEP: 66050-110
Autorização de Funcionamento: 8069510 Expediente: 0019329/23-7
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.046, DE 7 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: G21 S.r.l.
Endereço: Via S. Pertini 8 - San Possidonio - Modena, 41039 - Itália
Solicitante: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda. CNPJ: 59.560.556/0001-76
Autorização de Funcionamento: 1024307 Expediente: 0596049/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 555-556-557, Opp. Subham Tex-O-Pack, Khatraj-Vadsar Road, P.O.:
Khatraj, Taluka, Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, 382721 - Índia
Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 4839797/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Lexel S.R.L.
Endereço: Pte. Luiz Saenz Peña, 1937, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1135ABO -
Argentina
Solicitante: 
Formed-Comércio
de 
Produtos
Médicos 
e
Cosmeticos 
Ltda.
CNPJ:
07.139.218/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 5060827/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sothema
Endereço: B.P N.1, Industrial Area Bouskoura, Casablanca, 27182 - Marrocos
Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Medicos Unipessoal Ltda.
CNPJ: 30.049.016/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 0202654/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Peter Brehm GmbH
Endereço: Am Mühlberg 30, Weisendorf, Bavaria, 91085 - Alemanha
Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0019066/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Prowess Inc.
Endereço: 1844 Clayton Rd., Concord, California, 94520 - Estados Unidos da América
Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representações de Equipamentos Médicos Ltda.
- EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15
Autorização de Funcionamento: 1036170 Expediente: 5059652/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden Würtemmberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S/A CNPJ: 08.365.527/0001-21
Autorização de Funcionamento: 8054672 Expediente: 5009533/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.