DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ZIDOVUDINA - 15515730009002 - 05/2023
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.477923/2015-96 - 0578298/23-8
CEFALOTINA SODICA - 15503700717002 - 05/2023
-------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78
25351.368750/2016-38 - 0578321/23-6
CIPROFLOXACINO - 15503870070002 - 05/2023
-------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03
25351.786713/2014-28 - 0578328/23-3
CEFALOTINA SODICA - 15555620050002 - 05/2023
-------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81
25351.070521/2012-83 - 0578353/23-4
CARBAMAZEPINA - 15071501820021 - 05/2023
-------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98
25351.171040/2018-13 - 0578357/23-7
CIPROFLOXACINO - 15503110150002 - 05/2023
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25351.789499/2010-52- 0578420/23-4
ZIDOVUDINA - 15029803990026 - 05/2023
-------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.015006/2015-83 - 0578427/23-1
AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15509170112002 - 05/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.133, DE 15 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
LIPLESS 25000.001800/99-55
4819091/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
4831617/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ciprofibrato 25351.114942/2018-52
4927588/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4819091/22-8 - 25000.001800/99-55)
4927578/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4831617/22-2 - 25000.001800/99-55)
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
NEBACIMED 25351.202507/2002-17
4855987/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.564505/2007-23
4872852/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
FERICIMED 25351.493700/2019-03
4948067/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872852/22-7 - 25351.564505/2007-23)
ibuprofeno 25351.441071/2019-28
4882345/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4882349/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42
4961544/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882345/22-7 - 25351.441071/2019-28)
4961548/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882349/22-0 - 25351.441071/2019-28)
PRALÍVIO 25351.613892/2021-97
4953618/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882345/22-7 - 25351.441071/2019-28)
4953624/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882349/22-0 - 25351.441071/2019-28)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
VENLIFT OD 25351.214805/2002-50
4862098/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de venlafaxina 25351.114980/2015-62
4916556/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4862098/22-0 - 25351.214805/2002-50)
--------------------------------------------------
EMS S/A
tadalafila 25351.012767/2014-15
4872739/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
tadalafila 25351.985946/2016-56
4959699/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)
VORALLIS 25351.013356/2014-33
4959702/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
tadalafila 25351.019725/2014-91
4959675/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
RESSALIVDOR 25351.126028/2022-31
4865730/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4560892/22-0 -
25351.653056/2007-97)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
cloridrato de trazodona 25351.063026/2022-23
4621359/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536/22-1 - 25351.576887/2014-16)
TRADEP 25351.065412/2022-50
4621361/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536/22-1 - 25351.576887/2014-16)
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
gabapentina 25351.450682/2011-17
4893042/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4893047/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
4893044/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
GAPEM 25351.325445/2019-69
4966908/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4893042/22-3 - 25351.450682/2011-17)
4966919/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4893047/22-4 -
25351.450682/2011-17)
4966906/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4893044/22-0 - 25351.450682/2011-17)
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PROFENID 25351.190145/2019-52
4882640/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
4882597/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4882666/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4882687/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
cetoprofeno 25351.647581/2019-15
4977455/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4882640/22-5 - 25351.190145/2019-52)
4977450/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882597/22-2 - 25351.190145/2019-52)
4977448/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882666/22-9 - 25351.190145/2019-52)
4977453/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 4882687/22-1 -
25351.190145/2019-52)
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ERIVEDGE 25351.109576/2013-14
4502562/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.134, DE 15 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
CANN 10 PHARMA LTDA 41424160000145
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANN 10 PHARMA 200 MG/ML 25351.602902/2021-69
12/2026
11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO
PRODUTO 0419569/23-8
1.5780.0001.001-8 24 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML
Não Informado
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.912, de 10 de junho de 2020, publicada no Diário
Oficial da União nº 112, de 15 de junho de 2020, Seção 1, pág. 151, referente ao
processo 25351.627049/2019-73.
Onde se lê:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
dipirona monoidratada
DORFLEX UNO 25351.627049/2019-73 10/2027
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 2639247/19-0
1.8326.0460.001-6 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.8326.0460.002-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.8326.0460.003-2 24 Meses
500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.8326.0460.004-0 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.8326.0460.005-9 24 Meses
300 MG SUP RET CT STR X 5
1.8326.0460.006-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.8326.0460.007-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0460.008-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240
1.8326.0460.009-1 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
1.8326.0460.010-5 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
1.8326.0460.011-3 36 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + COP
1.8326.0460.012-1 24 Meses