DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.8326.0460.047-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 4
1.8326.0460.048-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 10
1.8326.0460.049-0 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 20
1.8326.0460.050-4 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 80
1.8326.0460.051-2 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 88
1.8326.0460.052-0 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 92
1.8326.0460.053-9 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 100
1.8326.0460.054-7 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 120
1.8326.0460.055-5 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 140
1.8326.0460.056-3 36 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANSL X 200
1.8326.0460.057-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.8326.0460.058-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.8326.0460.059-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.8326.0460.060-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 50
1.8326.0460.061-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100
1.8326.0460.062-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 240
1.8326.0460.063-6 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.8326.0460.064-4 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.8326.0460.065-2 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.8326.0460.066-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 80
1.8326.0460.067-9 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 88
1.8326.0460.068-7 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 92
1.8326.0460.069-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 100
1.8326.0460.070-9 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.8326.0460.071-7 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 140
1.8326.0460.072-5 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS OPC X 200
1.8326.0460.073-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 24
1.8326.0460.074-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 112
1.8326.0460.075-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 120
1.8326.0460.076-8 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 128
1.8326.0460.077-6 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200
1.8326.0460.078-4 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 320
1.8326.0460.079-2 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 512
1.8326.0460.080-0 24 Meses
1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.114, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A.
DEFITELIO 25351658907201760
0314612230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do
produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico
reconstituído ou diluído - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.115, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
R AV U L I Z U M A B E
ULTOMIRIS 25351.776797/2018-06 09/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4267759/21-9
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0317709/23-
2
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 4475486/21-8
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 4475488/21-4
1.9811.0004.001-1 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML
1.9811.0004.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.9811.0004.003-8 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
alfaoctocogue
Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4260483/22-4
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
SACITUZUMABE GOVITECANA
Trodelvy 25351.885399/2021-77 10/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0202189/23-7
1.0929.0012.001-8 36 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.116, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0314612230 29/03/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
0085995238 27/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0562302232 31/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0054456236 18/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0078157236 24/01/2023
0078162232 24/01/2023
0078183235 24/01/2023
0078187238 24/01/2023
0078239234 24/01/2023
0078173238 24/01/2023
0078176232 24/01/2023
0078195239 24/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0069608231 23/01/2023
0070849236 24/01/2023
0070859233 24/01/2023