DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0098234232 31/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0095003233 31/01/2023
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0072645231 23/01/2023
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MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
0057473232 18/01/2023
0057458239 18/01/2023
0057488231 18/01/2023
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0023472239 09/01/2023
0023465236 09/01/2023
0097745234 31/01/2023
0097747231 31/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0077948232 24/01/2023
0077920232 24/01/2023
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0012101231 05/01/2023
0012103237 05/01/2023
0012105233 05/01/2023
0012107230 05/01/2023
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0020510239 06/01/2023
0072633238 23/01/2023
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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
0070986237 24/01/2023
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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0029824237 11/01/2023
0066785234 20/01/2023
0066788239 20/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
0059282230 19/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
0085520231 26/01/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
0062470235 20/01/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.117, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento
25351.689303/2018-46 0439043/23-9
0419399/23-2
----------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento
25351.415231/2022-89 0440555/23-0
4992415/22-9
----------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A 1918 - PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso Administrativo
25000.000910/97-56 0467789/23-1
0470819/13-9
----------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 11979 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor
(*)
25351.630905/2008-15 0471384/23-2
4886976/22-7
----------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 11979 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor
(*)
25351.630905/2008-15 0471410/23-3
4886978/22-3
----------------------------------------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão
ou modificação de indicação terapêutica
25351.260931/2011-41 0486260/23-2
2296628/21-5
----------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC
219/2018
25351.016310/01-60 0520481/23-2
2718095/22-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.118, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º
do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19570720000110
PARINEX 05/2028
25351654380202181 4805646224
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.161, DE 15 DE JUNHO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE BLUE R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e maço; embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço;
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.170323/2023-13
Expediente: 0277632/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE RED R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e maço; embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço;
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.170299/2023-12
Expediente: 0277544/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família Quidel Triage Total 3 Control
25351.309840/2023-81 / 81246986881
80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos /
0499192231
Quidel Triage Painel Cardíaco
25351.309309/2023-16 / 81246986874
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498623238
Quidel Triage Cardio 3 Panel
25351.310389/2023-44 / 81246986885
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499799232