DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sofia Influenza A+B FIA
25351.309765/2023-58 / 81246986880
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499117239
Quidel Triage Troponin I
25351.309736/2023-96 / 81246986879
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499087232
Quidel Triage® Cardio 2 Panel
25351.310211/2023-01 / 81246986884
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499601238
Sofia S. Pneumoniae FIA
25351.309592/2023-78 / 81246986878
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498911233
Quidel Triage D-dímero
25351.309443/2023-17 / 81246986877
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498762238
Quidel Triage S.O.B.
25351.309439/2023-41 / 81246986876
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498757234
Quidel Triage Total Controle 5
25351.310000/2023-61 / 81246986883
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499366239
Sofia Strep A+ FIA
25351.309993/2023-28 / 81246986882
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499359232
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
25351.309316/2023-18 / 81246986875
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498630234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sofia S. Pneumoniae FIA
25351.018989/2021-91 / 80102512785
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473479231
Sofia Strep A+ FIA
25351.008597/2022-03 / 80102512790
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473500230
Sofia Influenza A+B FIA
25351.018987/2021-01 / 80102512782
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473459230
Família Quidel Triage Total 3 Control
25351.531222/2019-39 / 80102512329
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473208237
Quidel Triage Cardio 3 Panel
25351.530618/2019-69 / 80102512330
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473252236
Quidel Triage Total Controle 5
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.154, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ELISA KRETZER SANTOS LTDA
CNPJ: 41.340.911/0001-45
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Cateter de dilatação de balão periférico com
liberação de paclitaxel Legflow RX
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.143075/2023-20
EXPEDIENTE: 0232528/23-4
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
CE 8003/2023
NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.166286/2023-
31
EXPEDIENTE: 0270690/23-3
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde
25351.531331/2019-56 / 80102512332
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473276232
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
25351.380866/2020-96 / 80102512618
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473385236
Quidel Triage Painel Cardíaco
25351.531647/2019-48 / 80102512376
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473384230
Quidel Triage D-dímero
25351.531307/2019-17 / 80102512372
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473343231
Quidel Triage S.O.B.
25351.531254/2019-34 / 80102512371
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473329239
Quidel Triage Troponin I
25351.531358/2019-49 / 80102512333
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473318237
Quidel Triage® Cardio 2 Panel
25351.328609/2021-24 / 80102512662
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0473392232
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.155, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificações constantes do anexo desta Resolução, conforme o art. 7º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 549/2021, visto que os Certificados de Conformidade Inmetro se encontram vencidos.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Nº do Processo
Nome Comercial
Nº do Registro
.
02543673000113
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
25351435708201606
FOTO 
POLIMERIZADOR
O D O N T O LÓ G I CO
MICRODONT
80676929003
.
96382429000160
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA
25351487317201600
LASER OFTALMOLÓGICO
80192010059
.
04799405000192
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA
25351202663201764
Sistema 
de 
Impressão
Ótico
80194759001
.
17827281000153
ALLIANCE HIGH CARE IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA - EPP
25351048755201704
VACUSPORT e VACUMED
81089250001
.
13598814000111
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA -
EPP
25351556776201606
Estimulador 
Fisher
Wallace
80969860042
.
09512367000169
AUGEN IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
25351184190201511
Sistema 
Microcerátomo
OUP
80470610020
.
18459628000115
BAYER S.A.
25351500762201717
Disparador Manual Estéril
VFlow MEDRAD
80384389005
.
15789367000103
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LT DA
25351048866201701
Sistema 
de
Movimento
Passivo Contínuo
80991690004
.
07659043000122
CARDIO 
WEB 
INDÚSTRIA 
E 
COMÉRCIO 
DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP
25351537511201602
Monitor CNAP® 500
80509099003
.
27462540000143
CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA
25351285975201886
Scanner Intraoral
81522400003
.
33131079000149
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA
25351237220200631
MICROSCOPIO CIRURGICO
OPMI VARIO
10332039066
.
02827605000186
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS
LTDA .
25351046611201652
SISTEMA para artroscopia
80030810161
.
02827605000186
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS
LTDA .
25351048488201712
medilaser dual
80030810166
.
04967408000198
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351341977201761
E2 
SISTEMA
M I C R O E N D O S CÓ P I CO
COMPAC TO
80117580574
.
04967408000198
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
25351347254201782
SISTEMA DE ENDOSCOPIA
E4
80117580647
.
17043334000145
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME
25351056293201702
Perfuradores 
e 
Serras
Elétricas Boly
80938990002
.
05138865000132
For Health Soluções Especializadas
25351133735201703
PIEZO SURGYBONE 400
81169820012
.
02517363000124
FUJIFILM HEALTHCARE DO BRASIL LTDA.
25351112064201831
Ultrassom Diagnóstico
80005269004
.
00133418000177
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS - LTDA
25351727799200954
HOOKE
10360310034
.
87156352000119
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA
25351618407201876
MEDIDOR DE PRESSÃO
10343209030
.
87156352000119
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA
25351683209200810
MEDIDOR 
DE 
PRESSÃO
ARTERIAL DE PULSO
10343200028
.
10836991000109
KARL STORZ Marketing America do sul ltda.
25351582420201608
Fonte de Luz KARL STORZ
80753460049
.
10836991000109
KARL STORZ Marketing America do sul ltda.
25351429119201605
Sistema 
de 
Litotripsia
Ultrassônica KARL STORZ
80753460034
.
10836991000109
KARL STORZ Marketing America do sul ltda.
25351241067201702
NAV1 KARL STORZ
80753460063
.
49596851000138
LA-SURE PRODUTOS TERMOELÉTRICOS E CONFECÇÕES
LTDA .
25351591167201608
Manta Termoelétrica
80224730002
.
07020296000151
LBT 
LASER
BRASIL 
TECNOLOGY,
COMERCIO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351160920201638
Sistema para Tratamento
Estético
80336740016
.
07020296000151
LBT 
LASER
BRASIL 
TECNOLOGY,
COMERCIO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
25351556807201601
Sistema 
de
Radiofrequencia 
e
Ultrassom 
para
Tratamento Estético
80336740017