DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061900122
122
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
0498754235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRUSTY SURGICAL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO
LTDA / 29.774.732/0001-10
KIT SMARTCELL
25351.357215/2023-45 / 81770549006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0576777234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
ALGINATO PREMIUM
25351.366842/2023-77 / 10068870160
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0591710234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLARE MED LTDA / 37.306.508/0001-22
AUTOCLAVE HORIZONTAL VOLARE ANALÓGICA AGILE 21L
25351.299168/2023-16 / 82306119005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
0481780238
AUTOCLAVE HORIZONTAL VOLARE PLUS AGILE 21L
25351.298234/2023-22 / 82306119004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
0480780234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental Sistema de Quadril Femoral - UNITED
25351.346176/2023-51 / 80794390052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0559599234
Kit de Artroscópia - OUMAN
25351.359947/2023-70 / 80794399002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581570235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Reagente de pré-tratamento MS para amostra positiva de hemocultura
25351.319088/2023-86 / 80102513035
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0514586231
Monitor de Verificação Pontual
25351.278928/2023-43 / 80102519190
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
0451276230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
W O R KS P I N E
25351.364095/2023-32 / 81750050001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587632232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZILOZ PROTECT CARE LTDA / 38.293.476/0001-30
Máscara Cirúrgica Descartável Ziloz
25351.363235/2023-55 / 82662310002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586663231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA / 38.588.372/0001-53
CADEIRA DE BANHO E TRANSFERENCIA ZIMEDICAL
25351.342829/2023-22 / 80866380029
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
0553942239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11
Pinça de Biópsia Reutilizável - PSF
25351.361385/2023-24 / 81323690002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0583613233
Pinça de Biópsia Reutilizável - Steel
25351.361386/2023-79 / 81323690003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0583614230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Polidor Espiral Diamantado
25351.345858/2023-46 / 80676929017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559254237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Fixador de Sonda Nasal
25351.359809/2023-91 / 80284930403
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0581421230
3M Fixador de Tubos e Sonda Urinária
25351.364322/2023-20 / 80284930404
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587871237
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 120
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 86
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.157, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Methotrexate Controls
25351.773190/2014-46 / 80146501928
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0462489230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
LANCETA PARA LANCETADOR G-TECH
25351.554406/2010-77 / 80275310043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0432107231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.
/ 10.818.693/0001-88
X-Force with Eagle
25351.414372/2021-01 / 80689099012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0431565236
ULTRAVERSE 035
25351.465155/2016-04 / 80689090122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0432070231
X-Force Nephrostomy
25351.414371/2021-59 / 80689099011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0431512230
X - Fo r c e
25351.414366/2021-46 / 80689099008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0431500231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD NEXIVA - cateter com dispositivo de segurança
25351.328690/2010-51 / 10033430637
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0500646236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
Instrumentais Cirúrgicos em Inox - BM
25351.254235/2019-89 / 80128580178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0489325238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS
LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS TOXO IgM (TXM)
25000.018619/95-45 / 10158120114
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes
e Limitações / 0520698231
VIDAS CA 15.3
25000.036282/98-28 / 10158120332
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes
e Limitações / 0521554233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma Cortisol
25351.596586/2016-08 / 10350840296
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0400023237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
FO R U M
25351.420787/2011-81 / 10332030071
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe
I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 0480305234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
MED4 ELITE® SYSTEM
25351.100460/2019-04 / 80159010030
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação
imediata / 0551285231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA COPACABANA 2000 LTDA / 02.340.772/0001-06
FIXADOR DE CÂNULA OROTRAQUEL - MEDFIX ORO
25351.571851/2013-31 / 80327110002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0430994231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA 
FERNANDES
- 
COMERCIO
DE 
MATERIAIS
CIRURGICOS 
E
HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Álcool Swab Sterilance - Gaze Impregnada
25351.775529/2014-04 / 10150470488
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0501040234
TORNEIRINHA 03 VIAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA POLYMED
25351.516986/2013-93 / 10150470354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0500998230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
ATADURA DE CREPOM
25351.661299/2020-76 / 81763660009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0430810237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Instrumentais Permanentes com Empunhadura Metálica VICARE
25351.515559/2020-32 / 80493660047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0500397236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0596836236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
LANCETA DESCARTÁVEL ESTÉRIL
25351.341289/2013-17 / 10379860156
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0489372236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Compressa Não Aderente Estéril Cremer
25351.580763/2011-63 / 80245210096