DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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124
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0497080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL 
COMERCIO 
ATACADISTA 
DE 
MATERIAIS 
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70
Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical
25351.216584/2020-36 / 80769979001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0483296236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-
71
PINÇA DE CORTE PARA SISTEMA AJUSTÁVEL ALTO
25351.278295/2023-73 / 81363880017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0491099231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME / 26.185.222/0001-10
Jogos de agulhas para fístula
arteriovenosa (Série de agulhas de
segurança)
25351.525525/2022-18 / 81504799059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0494261234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97
Instrumentais Articulados, Não Articulados, Cortantes e Não Cortantes
25351.322315/2013-03 / 80061790036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0496428233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME
/ 13.179.728/0001-74
Vídeo Coledoscópio Flexível de uso único
25351.642779/2022-08 / 81040539008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação
imediata / 0506754235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE
PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA PARA DISSECTOMIA - FULL ACCESS
25351.087639/2023-37 / 82286189082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0459340239
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Cancer de Pele e Melanomas
25351.124843/2009-17 / 10287410787
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
produto em família / 0532236238
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
produto em família / 0532470231
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Verificação de Diluição A-LYTE IMT (IMT Dilution Check)
25351.493043/2017-24 / 10345162096
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482557231
Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2 (RPC2)
25351.427406/2017-63 / 10345162090
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482392231
Atellica CH Check reagente (CHK)
25351.427437/2017-48 / 10345162094
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482561238
PLASMA PADRAO HUMANO
25351.146252/2009-37 / 10345161090
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação
comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0508008239
Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1 (RPC1)
25351.427378/2017-30 / 10345162086
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482373237
Atellica CH Cleaner
25351.427396/2017-15 / 10345162088
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482429232
Atellica CH Diluente A-LYTE IMT (IMT Diluent)
25351.427397/2017-44 / 10345162089
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482432233
Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4 (RPC4)
25351.427439/2017-02 / 10345162095
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482442239
Atellica CH Water Bath Additive (WBA)
25351.427384/2017-45 / 10345162087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482498234
Atellica CH Conditioner
25351.427419/2017-62 / 10345162093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0482544236
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-
88
CURATIVO ADESIVO PRIMAPORE
25351.714495/2013-01 / 80804050026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0489152236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Glenóides Aequalis Reversed
25351.422856/2021-16 / 80005430660
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação
imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios;
exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0595990231
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7
25351.455264/2022-61 / 80005439058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0423367234
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
LIXA DE ACABAMENTO PROXIMAL
25351.647002/2012-43 / 10291220069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0425713237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport 
Tecnologia 
em
Implantes 
Ortopédicos 
Ltda 
-
EPP 
/
15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico Para Trauma V TECHIMPORT
25351.628116/2019-77 / 81118460057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0429719230
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
TR BAND - PULSEIRA PARA COMPRESSÃO DA ARTÉRIA RADIAL TERUMO
25351.326789/2018-12 / 80012280200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0491565232
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ULTRADENT
DO 
BRASIL
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS 
LTDA
/
06.295.846/0001-82
Jiffy Brush
25351.317554/2006-98 / 80279910030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0449284239
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UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA /
01.230.254/0001-69
Sonda para nutrição enteral - Nutrivent
25351.157097/2022-96 / 80296409003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0490209238
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
OBTURADOR TEMPORÁRIO
25351.111377/2022-58 / 10068879032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0461904233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
ChairsideCAD
25351.170981/2020-54 / 80102512432
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe
I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 0441417230
Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha
25351.745888/2018-91 / 80102512166
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0429168233
Tampa de desinfecção SwabArt®
25351.733201/2019-56 / 80102512409
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0429243235
AllplexTM CT/NG/ MG/TV Assay
25351.347078/2020-98 / 80102512555
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação
comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0504312235
Conector para terapia de infusão
estéril FlowArt® - Conjuntos de
Extensão
25351.177257/2019-18 / 80102512226
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0429150237
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Lactato
25351.297978/2020-87 / 81692610193
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478187238
Fator Reumatoide
25351.575441/2020-63 / 81692610191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478058233
Proteína Total
25351.202834/2019-17 / 81692610102
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478172231
Capacidade de Ligação de Ferro (UIBC)
25351.243290/2020-87 / 81692610207
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478070233
Cálcio
25351.731833/2019-85 / 81692610177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478137231
ALT (TGP)
25351.202189/2019-32 / 81692610091
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478110235
Frutosamina
25351.232873/2020-82 / 81692610196
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478076231
Triglicérides
25351.202175/2019-19 / 81692610095
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478160232
AST (TGO)
25351.201689/2019-57 / 81692610089
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /
0478101236
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Nº de Processos : 100
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.158, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER