DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Grampeador Linear Cortante Endoscópico e Recargas
25351.364438/2022-88 / 81464750129
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico /
4670897229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA /
07.139.218/0001-70
ihtDeeper
25351.181702/2022-40 / 80279421098
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4407328223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL MED BRASIL LTDA / 40.838.809/0001-01
Milesman Blauman
25351.162597/2023-21 / 82427740002
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0264772237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
NeuraGen
25351.016304/2023-34 / 81770370087
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0024724238
NeuraWrap
25351.015869/2023-02 / 81770370086
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0024263231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
K-teste HCV
25351.430010/2022-31 / 80115310293
8433 - IVD - Registro de produto / 4789688224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG
LASERS
-
COMERCIO,
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO
LTDA
/
09.089.140/0001-52
Fios de Sustentação Evothread®
25351.452369/2022-69 / 80520090056
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
4831172223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81
KIT
25351.548643/2022-02 / 80686360381
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
2728531226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Aquecedor radiante infantil
25351.287973/2023-99 / 80047300828
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno Porte / 0464416230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE
SCIENCE INDÚSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
KIT XGEN MASTER MTB + NTM - Kit Master para Detecção do Complexo M.
tuberculosis e Micobactérias Não Tuberculosas
25351.664578/2022-53 / 80502070106
8433 - IVD - Registro de produto / 5098881226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS
E BIOTECNOLOGIA LTDA /
18.271.934/0001-23
Kit de linearidade StatStrip GLU KET
25351.145016/2023-96 / 81175310109
8433 - IVD - Registro de produto / 0236435230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Olla mixed Sensations
25351.274394/2022-03 / 80774900080
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1546989221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV
25351.271686/2022-86 / 10175060039
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
1535824221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
AllplexTM HPV HR Detection
25351.393568/2022-28 / 80102513036
8433 - IVD - Registro de produto / 4725076223
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 14
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid
25351.135096/2013-86 / 10071770704
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0297145231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Thyroglobulin
25351.064000/2020-31 / 80146502309
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso
(exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0259662232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
"KIT DE LÂMINAS INSERTORAS MONOFACIADA PARA FASCITE PLANTAR -
AC C I A X "
25351.310277/2023-93 / 80335529018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0590184237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Agulha para caneta de Insulina G-Tech
25351.211739/2023-91 / 80275319023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521510236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ESTÉRIL CESÁREA
25351.209576/2023-86 / 82514100009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0593605235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp /
08.234.423/0001-88
Sistema de sucção fechado descartável valvulado
25351.269311/2023-37 / 80856019003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0585398232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
COMPRESSA DE GAZE ALGODONADA ESTÉRIL MARIA
25351.414692/2019-39 / 81481900009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535516231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
LUVA
PARA
PROCEDIMENTOS
NÃO-CIRÚRGICOS
E
CONTRA
AGENTES
QUÍMICOS 92-134
25351.322402/2023-16 / 81496190021
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0584956230
LUVA
PARA
PROCEDIMENTOS
NÃO-CIRÚRGICOS
E
CONTRA
AGENTES
QUÍMICOS 93-732
25351.322386/2023-53 / 81496190020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0584680233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Shiley Tubo de Traqueostomia Flexível Evac com Manguito TaperGuard
Cânula Interna Reutilizável
25351.097402/2020-11 / 10349000864
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0584845235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Ox i r i s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 0493269231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
INSERTO ARTICULAR FIXO COM ESTABILIZADOR - BM
25351.394594/2011-52 / 80128580132
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de
material implantável em ortopedia / 0428310231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-
46
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso
(exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0269041231
GLUCOLEADER ENHANCE BLOOD GLUCOSE TEST STRIP
25351.320326/2019-10 / 80867150003
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0302672231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.088222/2010-41 / 80020690239
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de
produtos ou modelos de instrumentos / 0219492239
Lyphochek Assayed Chemistry Control
25351.113222/2010-97 / 80020690232
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de
produtos ou modelos de instrumentos / 0219486239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS
25351.749669/2014-15 / 80224390243
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 0190991232
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS
25351.749669/2014-15 / 80224390243
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0191535231
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