DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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127
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.545948/2008-04 / 80062900011
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de
material implantável em ortopedia / 0446159239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46
TOUCA SANFONADA COM ELÁSTICO DESCARTÁVEL
25351.130708/2023-30 / 81080240012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499161238
PROPÉ DESCARTÁVEL
25351.127491/2023-81 / 81080240010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0498758231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLI CARE DO BRASIL LTDA - ME / 53.885.588/0001-74
CARTUCHO SAFIRA
25351.071908/2023-43 / 82255489002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0482103230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula EASY THERM
25351.270091/2023-94 / 81086979030
80040 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Retificação
- 
Correção 
pela 
ANVISA 
/
0594047234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO
25351.072791/2018-58 / 80774900067
80239
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Composição química/matéria-prima / 4892406227
PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO
25351.072791/2018-58 / 80774900067
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 4892395228
PRESERVATIVO JONTEX EXTRA LUBRIFICADO
25351.072791/2018-58 / 80774900067
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 4892402224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CA 19-9
25351.062797/2003-31 / 10287410213
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0416305237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92
dits
25351.175358/2020-98 / 81807859001
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação
- Correção pela EMPRESA /
0504032232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-
XXX e 208X9-XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de material em família / 0481188231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Kit Introdutor de Cateter SMT
25351.313219/2023-11 / 80446149010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0593353236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Família de Implante de coluna - AVS NAVIGATOR
25351.460232/2015-26 / 80005430423
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida
- Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0475651235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC
COMERCIO
E
FABRICAÇÃO 
DE
PRODUTOS
MEDICOS
E
HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36
EVO ESTENOSE
25351.138160/2023-76 / 81469780067
80040 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Retificação
- 
Correção 
pela 
ANVISA 
/
0389622231
EVO PLUS
25351.153001/2023-00 / 81469780071
80040 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Retificação
- 
Correção 
pela 
ANVISA 
/
0389739235
EVO INTERLAMINAR
25351.149035/2023-91 / 81469780070
80040 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Retificação
- 
Correção 
pela 
ANVISA 
/
0389696234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport 
Tecnologia
em 
Implantes
Ortopédicos 
Ltda
- 
EPP
/
15.524.734/0001-47
Sistema de Fixação de Placa Especial para Ante pé - TechFoot
25351.282746/2015-16 / 81118460003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0514170239
Lâmina para Bisturi Techimport
25351.312718/2023-91 / 81118469023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0587107235
Endobutton para Sindesmose Knottech
25351.684437/2021-76 / 81118460077
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida
- Composição química/matéria prima / 0487776232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE
25351.044105/2013-11 / 80012280145
80237
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0503656232
CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE
25351.044105/2013-11 / 80012280145
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0504586238
CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE
25351.044105/2013-11 / 80012280145
80239
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Composição química/matéria-prima / 0504121235
CATETER DE ASPIRAÇÃO ELIMINATE
25351.044105/2013-11 / 80012280145
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 0504437232
CATETER BALÃO PARA PTCA RYUREI
25351.627249/2018-06 / 80012280205
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 0399257233
MICRO CATETER CORONÁRIO FINECROSS
25351.276629/2009-66 / 80012280114
80236
- MATERIAL
-
Alteração de
registro
-
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências ou precauções / 0475494237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP
/ 09.123.223/0001-10
TMJ ARTHROSCOPY SET INNOVATION
25351.649757/2012-34 / 80455630029
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0559024231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
PRÓTESE DE JOELHO SEM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO
POSTERIOR) UOC
25351.165926/2016-05 / 80794390008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559385234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 04.718.143/0001-94
BioFreedom Ultra
25351.642958/2021-56 / 80102512896
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0547094230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIONTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-ME / 11.960.237/0002-11
Bocal Descartável
25351.155122/2023-88 / 81323690001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0587933232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 89
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 58
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.160, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
LANCETADOR G-TECH
25351.554535/2010-14 / 80275310042
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0425101231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01
Instrumental ADJ
25351.350106/2023-05 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0565257234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para implantes Airlock®
25351.468455/2022-93 / 80726260068
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0482739231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Brocas Carbide Angelus
25351.091306/2014-70 / 10349450075
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0494856238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-
24
EQUIPAMENTO PARA ANÁLISE NÃO INVASIVA
25351.277845/2023-37 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450115232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Endoscopios I Arthrex
25351.690509/2017-38 / 80978563703
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0483845230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASOR
INDUSTRIA DE
EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS
E
ELETRONICOS LTDA
/
28.718.951/0001-10
CRYO SYSTEM CS10
25351.264776/2023-00 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0428800238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Mono MoMa Ultra - Sistema de Proteção Cerebral Proximal
25351.464409/2021-34 / 10349001127
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0584893230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Zetuvit® Plus Silicone
25351.433419/2022-17 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4795773225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTYFILL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ESTETICA E COSMETICOS LTDA ME /
35.741.579/0001-28
BEAUTYFILL DEEP
25351.034760/2023-66 /