DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.123, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda., CNPJ nº
01.299.509/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 2.227, de 6 de julho de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, pág. 90, de U&I
Corporation para Innosys Co., Ltd., conforme expedientes nº 4531966/21-0 e 0108917/23-
1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.124, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cirúrgica Fontelles Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 02.363.464/0001-98
Endereço: Avenida Dois, Edifício Empresarial Jaracaty, nº 3000 A, Salas 901 a 906 -
Jaracaty, São Luís - MA CEP: 65076-82
Autorização de Funcionamento: 8035675 Expediente: 4738806/22-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: 
Orthoseven 
Comércio 
Importação 
e 
Exportação 
Ltda 
- 
ME 
CNPJ:
09.420.466/0002-00
Endereço: Rua Quinze de Novembro,Nº 90, Salas 406 e 407, Centro, Niteroi - RJ CEP:
24020-125
Autorização de Funcionamento: 8136850 Expediente: 5044381/22-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Rafael Thompsen Carpes ME CNPJ: 21.965.485/0001-28
Endereço: Rua Quintino Bocaiuva, 694 salas 602, 603 e 604 - Rio Branco, Porto Alegre - RS
CEP: 90440-050
Autorização de Funcionamento: 8135914 Expediente: 0475890/23-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Prometec Tecnologias Para a Saúde Ltda. CNPJ: 30.310.725/0001-47
Endereço: Av Icaraí, 1717 Sala 510 - Cristal, Porto Alegre - RS CEP: 90810-000
Autorização de Funcionamento: 8210314 Expediente: 0179163/23-0
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.125, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CG Bio Co., Ltd.
Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 -
Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0146077/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: DiaSorin Italia S.p.A UK Branch
Endereço: Central Road, Dartford, DAI 5LR - Reino Unido
Solicitante: DiaSorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 4825782/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Guangzhou Double One Latex Products Co. Ltd
Endereço: South Area Of 3# Rubber Road, Chini Town, Huadu District, Guangzhou,
Guangdong Province, 510830 - China
Solicitante: Cimed Industria S.A CNPJ: 02.814.497/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 4392783/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lombard Medical Limited
Endereço: 4 Trident Park - Didcot - Oxfordshire, OX11 7HJ - Reino Unido
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 5069158/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Paragon Medical Inc.
Endereço: 125 W 1000 South - Smithfield, Utah, 84335 - Estados Unidos da América
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 4999701/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Paul Hartmann AG
Endereço: Paul Hartmann Str 12 - Heidenheim, 89522 - Alemanha
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 5060882/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Stellartech Research Corporation
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, 95035 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4873932/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.126, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Global Tec. Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ:
06.157.734/0001-65
Endereço: Rua Visconde de Inhauma, Nº 386, Vila da Saúde, São Paulo - SP CEP: 04145-
030
Autorização de Funcionamento: 8038913 Expediente: 0118544/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Hexagon Indústria e Comércio de Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ:
58.619.131/0001-31
Endereço: Rua Vereador Nelson Guiraldelli, 350, Bairro Parque Industrial Juvenal Leite,
Itapira - SP CEP: 13977-015
Autorização de Funcionamento: 1020978 Expediente: 0109446/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Tecno-Design Indústria e Comercio Ltda. CNPJ: 74.451.378/0001-48
Endereço: R. País de Gales 56 - Distrito Ind. dos Bandeirantes, Salto - SP CEP: 13326-
195
Autorização de Funcionamento: 8017642 Expediente: 4855721/21-2 e 0345819/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.