DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diagast
Endereço: 251 Avenue Eugène Avinée, Parc Eurasanté, Loos, 59120, França
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 5082886/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Geuder AG
Endereço: Hertzstrasse 4, Heidelberg, 69126, Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 5059490/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: Floor 3/4/5/7, Building A1, No.12, Nanyun 1st Road, Science City, Huangpu
District, Guangzhou, Guangdong, 510663, China
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0514022/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.
Endereço: 1266 Kifer Road, Sunnyvale, Califórnia, 94086, Estados Unidos da América
Solicitante: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos
Lt d a .
CNPJ: 12.506.008/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.11.669-2 Expediente: 5085328/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lima Corporate S.P.A.
Endereço: Via Nazionale, 52 - Villanova Di San Daniele Del Friuli 33038, Udine / Itália.
Solicitante: Lima do Brasil Eireli. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 4999539/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Dominicana (Manufactura) S.A
Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, 11505, Santo Domingo,
República Dominicana.
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 5060448/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Medical Systems
Endereço: 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021 - Estados Unidos da
América
Solicitante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4814010/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Smith &Nephew, Inc. Endoscopy Division
Endereço: 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA, 02048, Estados Unidos da América
Solicitante: Smith &Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 5030636/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Starmed Co., Ltd
Endereço: Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower, B-dong, 4F & 12F, 158,
Haneulmaeul-ro, IlsanDong-gu - GoyaGyeonggi-dong-si - Gyeonggi-do, 10355, Coreia do
Sul
Solicitante: Prosurgery- Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda - ME CNPJ:
13.179.728/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 5039612/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Tecres S.p.A.
Endereço: Via Andrea Doria 6, Sommacampagna, Verona, 37066 - Itália
Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4839513/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
Endereço: Area B, 2/F and Room 311, 3/F, Block 2, No. 88, Jiangling Road, Binjiang
District, Hangzhou, 310051, República Popular da China.
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0804505/18-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ziehm Imaging GmbH
Endereço: Lina-Ammon-Strasse 10, Nuremberg, 90471, Alemanha
Solicitante: Ziehm Medical do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 10.861.317/0001-
76
Autorização de Funcionamento: 8.06.151-6 Expediente: 5106519/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.120, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing KES Biology Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 15, Zone 2, Mafang Industrial Park, Pingguyuan Zhongguancun Science and
Technology Park, Pinggu District, Beijing, 101200 - China
Solicitante: Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 22.276.490/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8138145 Expediente: 3944820/20-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Infomed Fluids SRL
Endereço: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3, Bucharest, 032266 - Roménia
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 2785937/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
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Empresa: Opus Medical e Eletronics Ltda. CNPJ: 14.368.486/0001-20
Endereço: Rua Três Andradas, 314, Piratininga, Osasco - SP CEP: 06230-050
Autorização de Funcionamento: 8190642 Expediente: 0398587/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
-------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: T C I Laboratório Biotecnológico Ltda. CNPJ: 86.520.178/0001-89
Endereço: Rua José Narciso Cardoso, nº 15, Distrito Industrial, Mirabela - MG CEP: 39420-
000
Autorização de Funcionamento: 8186618 Expediente: 0374869/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao §2º do Art. 18 da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.121, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Delphos Implants Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos Ltda.
Endereço: Estrada Manuel Correia Lopes, Parque Empresarial Progresso, Armazém 5, São
Domingos de Rana, Polima, Lisboa, 2785-126, Portugal
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização: 8150479 Expediente: 4970791/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: HTM Indústria de Equipamentos Eletro-Eletrônicos Ltda. CNPJ: 03.271.206/0001-
44
Endereço: Avenida Rio Nilo, 209 - Jardim Figueira, Amparo - SP CEP: 13904-380
Autorização: 8.02.124-8 Expediente: 4968559/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.122, DE 14 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biosystems
S.A., publicada pela Resolução-RE nº 4.229, de 22 de dezembro de 2022, no Diário Oficial
da União nº. 242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, págs.146-147 de Vyttra
Diagnosticos S.A., CNPJ nº 00.904.728/0012-09, para Biosytems NE Comércio de Produtos
Laboratoriais e Hospitalares Ltda., CNPJ: 08.282.077/0001-03, conforme expedientes nº
1286314/22-4 e 0137186/23-1.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO