DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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136
Nº 114, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0004-35
Endereço: Avenida das Nações Unidas, 22.532 - bloco 2 - Vila Almeida
Município: São Paulo UF: SP
Expediente(s): 5069927/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.152, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.
Endereço: Plot Nº. 75/76 & 76/1, Chikhloli M.I.D.C., Thane District, Maharashtra -
421501 - Thane
País: Índia Código Único: B.000021
Expediente(s): 2695142/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: eszopiclona, lorazepam,
cloridrato de metilfenidato, maleato de timolol, hemitartarato de zolpidem, zopiclona,
alprazolam, bromazepam, clobazam, clonazepam, diazepam, nitrazepam, cloridrato de
benzidamina, cloridrato de nortriptilina, cloridrato de flufenazina, tartarato de
brimonidina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fermion Oy - Oulu Site
Endereço: Lääketehtaantie 2 - Oulu, 90660
País: Finlândia Código único: B.000030
Expediente(s): 5061128/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico
ativo
obtido
por
síntese
química
(classe
citotóxicos):
metotrexato.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Granules India Limited
Endereço: H.NO. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal,
Sangareddy District, Telangana State - 502 313
País: Índia Código único: B.000743
Expediente(s): 0446050/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina; paracetamol;
cloridrato de metformina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
Endereço: HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 - Birzebbugia
País: Malta Código único: B.000406
Expediente(s): 2700441/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, micafungina
sódica, rivaroxabana, malato de sunitinibe, sugamadex sódico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Olon S.P.A.
Endereço: Via Benvenuto Cellini, 20, Segrate, Milan -20054
País: Itália Código único: B.000476
Expediente(s): 0274557/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acebrofilina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC-
250105
País: República Popular da China Código único: B.000138
Expediente(s): 5085073/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ceftriaxona sódica (etapas de
síntese química e esterilização)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret A.S.
Endereço: Organize Sanayi Bolgesi, Gazi Osman Pasa Mah. Fatih Bulvari, No:9, 59500
Cerkezkoy
Pais: Turquia Código único: B.000999
Expediente(s): 2990024/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao)
Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai,
Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 4904078/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: losartana potássica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.165, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos Ativos,
resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução- RE nº
1.888, de 9 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº 111, de 13 de junho de 2022,
Seção 1, pág. 100.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS:
1004076
ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64
MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0524667/23-9
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos:
imunoglobulinas heterólogas.
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Verificação de não conformidades críticas na linha de
produtos estéreis, por meio de inspeção sanitária realizada no período de 20 a
23/03/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.166, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 1.904, de 9 de junho de
2022, no Diário Oficial da União nº 111, de 13 de junho de 2022, Seção 1, pág. 101.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS:
1004076
ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64
MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0522714/23-3
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica;
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Verificação de não conformidades críticas na linha de
produtos estéreis, por meio de inspeção sanitária realizada no período de 20 a
23/03/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.167, DE 15 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SOFTGEL HEALTHCARE PRIVATE LTD.
ENDEREÇO: SURVEY NO. 20/1, VANDALUR KELAMBAKKAM ROAD, PUDUPAKKAM VILLAGE,
KANCHEEPURAM DISTRICT - 603 103. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001668
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0487103/23-8
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021: não foram apresentados relatórios de RPP e tampouco, em substituição aos
referidos relatórios, foram apresentadas documentações da validação do processo
produtivo e da análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção do produto
enzalutamida (cápsulas 40mg) na linha de produção (incluindo os impactos frente à
validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACIRA PHARMACEUTICALS, INC.
ENDEREÇO: 10450 SCIENCE CENTER DR, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001595
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4300146/22-5
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021: Descumprimento de regulamentações dadas pelas normativas: Art. 7º § 1º; Arts.
15; 107; 116 e 250 da RDC nº 658/2022; Art. 20 da RDC nº 166/2017; Arts. 83 e 158 da
IN nº 35/2019; Arts. 5º e 91 da IN nº 138/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S
ENDEREÇO: DANDYVEJ 19, VEJLE, 7100, DENMARK - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001513
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0475175/23-9
ASSUNTO: 70512 - MEDICAMENTOS - RENOVAÇÃO (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Descumprimento do inciso IV, § 1º, Art. 4º da RDC nº
497/2021: não foram protocolados protocolo(s) e relatório(s) de validação dos processos
produtivos do produto Fumasílnico, goma de mascar nas concentrações 2mg e 4mg,
sabores menta e limão.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ERCROS S.A.
ENDEREÇO: PASEO DEL DELEITE S/N, ARANJUEZ, MADRID - 28300 - PAÍS: ESPANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001508
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 4362537/22-8
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021: Verificação durante inspeção sanitária do não cumprimento de boas práticas de
fabricação, em desacordo com a RDC nº 658/2022.
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