DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLXI Nº 114-B
Brasília - DF, segunda-feira, 19 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
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Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
..................................... Esta edição é composta de 1 página ....................................
Sumário
ALEXANDRE MIRANDA MACHADO
Coordenador de Publicação do Diário Oficial da União
VALDECI MEDEIROS
Coordenador-Geral de Publicação, Produção e Preservação
RUI COSTA DOS SANTOS
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
AFONSO OLIVEIRA DE ALMEIDA
Diretor-Geral da Imprensa Nacional
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Presidente da República
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Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 59, DE 19 DE JUNHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único,
inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista
o disposto nos arts. 23, § 4º, e 32 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977; no art.
45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; e no art. 17 da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019; resolve determinar as seguintes
ações, conforme decidido em Circuito Deliberativo - CD 560/2023, de 16 de junho de
2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
I) DETERMINAR, como medida de interesse sanitário, que as empresas
responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos
que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas),
nos termos da RESOLUÇÃO-RE nº 2.185, de 16 de junho de 2023, anexem aos
respectivos processos, no prazo de 30 dias a contar da data da inclusão do produto
na
lista,
Termo
de
Responsabilidade,
assinado
pelo
Responsável
técnico
e
Representante legal, nos termos abaixo:
A empresa (descrever a razão social da empresa), devidamente autorizada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa sob o número (descrever o
número de autorização de funcionamento), neste ato representado pelo seu
Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto (descrever
a denominação do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos
legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros
técnicos relativos às Boas Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto.
A empresa declara que possui
dados comprobatórios que atestam a
segurança e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco
à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais
medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de
validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos
técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de
substâncias, às normas de rotulagem e à classificação correta do produto e declara que
a composição do produto comercializado está de acordo os dados submetidos à Anvisa
no respectivo processo de regularização.
A empresa declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à
auditoria, monitoramento de mercado e inspeção do registro pela autoridade sanitária
competente e, sendo constatada irregularidade, o produto será cancelado.
A empresa declara que irá colaborar com as investigações em curso
referentes aos relatos de eventos adversos graves relacionados à intoxicação ocular.
A empresa declara que possui sistema de cosmetovigilância e que não
recebeu, nos últimos 2 (dois) anos, relatos de reações adversas graves relacionadas ao
uso do produto.
Os abaixo-assinados assumem, perante as autoridades competentes, que a
inobservância ao estabelecido na legislação vigente e suas atualizações constitui
infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
II)
DETERMINAR
que
a
ausência
de
apresentação
do
Termo
de
Responsabilidade no prazo estabelecido ensejará a retirada do produto da lista de
produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas);
III) DECIDIR, antecipadamente, diante do iminente risco à saúde, pela
retirada do efeito suspensivo dos eventuais recursos administrativos que forem
interpostos em face da RESOLUÇÃO RE nº 2.185, de 16 de junho de 2023, e em face
das Resoluções de cancelamento de registro editadas pela GHCOS, a partir de
01/12/2022, relacionadas às pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos;
IV) DETERMINAR, como medida de interesse sanitário, a suspensão de novas
notificações perante a ANVISA para regularização de produtos do tipo pomadas para
trançar, modelar ou fixar cabelos, durante o período em que estiver vigente a
interdição cautelar determinada pela RESOLUÇÃO RE nº 2.185, de 16 de junho de
2023, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS/DIRE4/ANVISA;
V) DETERMINAR a revogação do Despacho nº 31, de 22 de março de 2023,
Publicado no Diário Oficial da União de 22 de março de 2023, edição: 56-A, Seção: 1
- Extra A, Página 1.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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