DOU 21/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 116, quarta-feira, 21 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Braulio Ludovico Martins, nefrologista, CRM 100926 - SP será
excluído da referida equipe de transplante.
2º Fica substituído o responsável técnico da equipe de transplante autorizada
pelo art. 7º da Portaria SAES/MS nº 18, de 23 de janeiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 19, de 26 de janeiro de 2023, seção 1, páginas 34 e 35, pelo que
se segue:
. Nº do SNT: 1 01 16 GO 03
. I - responsável técnico: Juliana de Oliveira Barbosa, nefrologista, CRM 16209 - GO.
Parágrafo único. Braulio Ludovico Martins, nefrologista, CRM 10588 - GO
passa a atuar como membro da referida equipe de transplante.
Art. 3º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA Nº 515, DE 20 DE JUNHO DE 2023
Estabelece a suspensão da cobrança administrativa
decorrente do processo
de monitoramento do
cumprimento
de
parâmetros para
utilização
de
DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTAVEIS
(DMI) e
determina a reanálise dos processos com indicativo
de recomposição ao erário em curso.
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,
CONSIDERANDO o relatório consolidado de auditoria nº 19.267 realizado pelo
DENASUS que teve por objeto supostas irregularidades de utilização de dispositivos
médicos implantáveis (OPME/DMI) em cirurgias de coluna vertebral;
CONSIDERANDO o Acórdão 785/2018 - TCU - Plenário que recomendou ao
Ministério da Saúde que avalie a conveniência e a oportunidade de verificar em futuras
fiscalizações, a cobrança e o pagamento indevido pelo SUS, dos bloqueadores (arruelas,
porcas, contra parafusos, cabeça de parafusos ou bloqueador do gancho pedicular), do
parafuso de titânio, por meio do código 0702050210, referente ao sistema para fixação de
parafusos aas hastes de titânio, OPME/DMI utilizadas em cirurgias de coluna;
CONSIDERANDO que o Ministério da Saúde no período compreendido entre os
anos de 2012 a 2017 estabeleceu diversos regramentos na tentativa de regulamentar o uso
de dispositivos móveis implantáveis (DMI) em cirurgias ortopédicas, nomeadamente as
Portarias MS/SAS 1276/2012, 422/2017 e 1599/2017;
CONSIDERANDO que a Diretoria de Atenção Especializada e Temática - DAET
emitiu o Parecer Técnico nº 134/2022 que aponta possíveis não conformidades em
atendimentos realizados antes a da publicação da Portaria 1.599 de 11 de outubro de
2017;
CONSIDERANDO que a partir do Parecer Técnico nº 134/2022 - DAET, diversos
gestores públicos estaduais e municipais, bem como de dirigentes de hospitais foram
notificados sobre a cobrança administrativa para recomposição do erário, em função das
possíveis não conformidades apontadas;
CONSIDERANDO as diversas manifestações de gestores públicos estaduais e
municipais, bem como de dirigentes de hospitais, alegando, dentre outros aspectos, que o
regramento no que se refere a definição clara dos materiais passíveis de cobrança e suas
respectivas relações de compatibilidade com os procedimentos cirúrgicos realizados
somente ficou pacificado a partir da publicação da Portaria 1.599 de 11 de outubro de
2017 e que a notificação recebida do Ministério da Saúde não facultou-lhes prazo para
defesa.
CONSIDERANDO o Art. 8º da Portaria GM/MS nº 885/2021 prevê que as
notificações de cobrança administrativa devem conter explicitamente o prazo de dez dias
para a apresentação de defesa por parte do notificado;
CONSIDERANDO que restam ainda controvérsias técnicas sobre a definição dos
materiais passíveis de cobrança e suas respectivas relações de compatibilidade com os
procedimentos cirúrgicos, antes e depois dos regramentos estabelecidos pela Portaria
1.599 de 11 de outubro de 2017;
CONSIDERANDO que alguns gestores públicos já judicializaram a questão e que
existem processos com sentença desfavorável à União, reconhecendo a nulidade formal da
cobrança originada da auditoria n 19.267 inclusive com condenação da união ao
pagamento de honorários;
Art. 1º Fica estabelecida, por um prazo inicial de 90 (noventa) dias, a contar da
data da publicação desta Portaria, a suspensão da cobrança administrativa decorrente do
processo monitoramento do cumprimento de parâmetros para utilização de DISPOSITIVOS
MEDICOS IMPLANTAVEIS (DMI), relacionados a procedimentos cirúrgicos de Ortopedia e de
Neurocirurgia no âmbito do SUS.
Art. 2º Fica determinada a reanálise dos processos com indicativo de
recomposição ao erário decorrente do monitoramento da política em face do cumprimento
de parâmetros para cobrança de Órteses, Próteses e Materiais Especiais - OPME em
curso.
Art. 3º. A Secretaria de Atenção Especializada em Saúde do Ministério da Saúde
(SAES/MS) deverá emitir, no prazo de 60 dias, nota técnica consolidando seu entendimento
acerca das alegadas controvérsias sobre a interpretação da descrição dos DMI e das
respectivas relações de compatibilidade com os procedimentos realizados.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
DEPARTAMENTO DE GESTÃO HOSPITALAR
NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
HOSPITAL FEDERAL DOS SERVIDORES DO ESTADO
PORTARIA/HFSE/MS/Nº 400, DE 12 DE JUNHO DE 2023
O Diretor Substituto do Hospital Federal dos Servidores do Estado,
nomeado na forma da Portaria n° 665, de 29/05/2023, publicada no DOU nº
66, de 01/06/2023, no uso das atribuições que lhe foram subdelegadas pela
PT/CGESP/SAA/SE/MS nº 1041, de 30/10/2009, publicada no DOU nº 209, de
03/11/2009 e tendo em vista o disposto nos artigos 68 a 70 da Lei 8112 de
11 de dezembro de 1990, pelo artigo 12 da Lei nº 8270 de 17 de dezembro
de 1991, pela Lei nº 1234 de 14 de novembro de 1950, pelo Decreto nº 81384
de 22 de fevereiro de 1978, pelo Decreto nº 97458 de 11 de janeiro de 1989
e pelo Decreto nº 877 de 20 de julho de 1993, Orientação Normativa de 14
de fevereiro de 2017, resolve:
Aplicar a empresa HUNTER CIENTIFICA COMERCIAL E SERVICOS LTDA,
CNPJ nº 00.304.559/0001-05, Objeto do Processo 33433.036924/2019-21, a
SANÇÃO DE MULTA no valor estimado relativo a 02% (Dois Por cento) sobre o
valor total estimado do item prejudicado pela conduta da licitante (valor de
R$58.908,06), perfazendo o valor de R$ 1.178,16 (mil, cento e setenta e oito
reais e dezesseis centavos), conforme previsto no art. 7º da Lei 10.520/2002,
Lei nº 8666/1993 e no subitem 29.3.1 do edital, pelo fato de não ter
encaminhado as amostras referentes ao item 25, solicitadas no Pregão nº
22/2018. Processo nº 33433.036924/2019-21
MARCELO ALVES RAPOSO DA CÂMARA
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 10 DE ABRIL DE 2023
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS,
no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da
Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, em sua 587ª Reunião Ordinária, de 10 de abril de
2023, julgou o seguinte processo administrativo:
Processo: 33902.022013/2016-09
Interessado: Nivaldo Antônio da Silva
Regime: liquidação extrajudicial
Operadora: PLANCOR LTDA - falida (CNPJ nº 65.378.606/0001-00; Registro na
ANS cancelado nº 40.514-1)
Decisão: 
Aprovado 
por 
unanimidade
o 
VOTO 
Nº
9/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, nos termos da NOTA TÉCNICA Nº
120/2023/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE
e 
da
NOTA 
TÉCNICA
Nº
338/2022/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, pela configuração da infração à
legislação vigente por parte do ex-liquidante Nivaldo Antônio da Silva, nos termos dos
incisos VI e XV do art. 27, da RN nº 316, de 2012, atualmente previstos nos incisos VI e XV
do art. 28, da RN nº 522, de 2022, c/c art. 33 da Lei nº 6.024, de 1974 (aplicável por força
do art. 24-D da Lei nº 9.656, de 1998) - que dispõem sobre os deveres de envio dos
relatórios mensais sobre a condução do regime, devidamente instruídos, e de prestar de
contas à ANS, com a consequente rejeição de suas contas finais relativamente ao processo
liquidatário da ex-operadora Plancor Ltda - falida, e aplicação das penalidades de: (i)
conversão de sua exoneração em destituição, por força do previsto no art. 31, caput, da Lei
nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316, de 2012 (atualmente previsto no art.
32, caput, da RN nº 522, de 2022); (ii) inabilitação para o exercício das funções de
liquidante extrajudicial e de diretor fiscal ou técnico por 5 (cinco) anos, por força do
previsto no art. 30, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316,
de 2012 (atualmente previsto no art. 32, caput, da RN nº 522, de 2022), c/c art. 5º, incisos
I, II e III, da RN nº 300, de 2012 (atualmente previsto no dispositivo de mesmo número da
RN nº 524, de 2022); e (iii) perda do direito à remuneração percebida no processo
liquidatário da Plancor Ltda- falida, devendo o ex-liquidante restituir as quantias já
recebidas a título de honorários, por força do disposto no art. 24, §§ 3º e 4º, da Lei nº
11.101/2005 e no art. 31, § 1º, da RN nº 316, de 2012 (atualmente previsto no art. 32, §
1º, da RN nº 522, de 2022)
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.206, DE 20 DE JUNHO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
PRS-344 / S095012
74/2023
25351.107529/2023-07 0173744/23-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.128546/2023-70 0209387/23-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
CRN04894
75/2023
25351.323896/2023-48 0522319/23-9
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.333265/2023-37 0537994/23-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimabe
93/2022
25351.100285/2023-23 0162167/23-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Marstacimabe
47/2018
25351.201267/2017-35 0066750/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Lanifibranor
121/2021
25351.100545/2021-07 0224543/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Pemafibrato / tofogliflozina
62/2017
25351.553542/2022-45 4910330/22-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Botensilimabe / Balstilimabe
113/2022
25351.126003/2022-37 0482458/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico