DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.547/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.006630/2023-82
Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
Endereço: Av. Prof. Lineu Prestes, 2415 - Cidade Universitária - São Paulo - SP
CEP 05.508-000
CQB: 046/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8819/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
28/04/2023
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências
Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP, Dr. Gabriel Padilha Maldonado,
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "O microambiente tumoral regulando neoplasias
de mama", a ser desenvolvido nas instalações da instituição, sob a responsabilidade da Dr.
Fábio Siviero. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.548/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.006630/2023-82
Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP
Endereço: Av. Prof. Lineu Prestes, 2415 - Cidade Universitária - São Paulo - SP CEP 05.508-000
CQB: 046/98
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de
biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8818/2023, publicado no Diário Oficial da União em 25/04/2023
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências
Biomédicas da Universidade de São Paulo - ICB/USP, Dr. Gabriel Padilha Maldonado,
solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Proteína prion e seus ligantes: potenciais alvos
para terapia baseada em células-tronco de glioblastoma", a ser desenvolvido nas
instalações da instituição, sob a responsabilidade da Dra. Marilene Homuth Lopes. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.551/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.006407/2023-35
Requerente: Novartis Biociências S.A.
Endereço:
Solicitação
de
parecer
para
execução
de
atividade
de
pesquisa/estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de
risco 1 em áreas com nível de biossegurança NB-1.
CQB: 479/19
Assunto: 8855/2023, publicado no Diário Oficial da União em 15/05/2023
Extrato Prévio: 8855/2023, publicado no Diário Oficial da União em 15/05/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da Novartis
Biociências S.A., Dra. Patrícia Pigola, solicita parecer técnico da CTNBio para execução de
projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo
clínico de fase 2 de PHE885, com células CAR-T dirigidas ao antígeno de maturação de
células B (BCMA) em adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário", a ser
desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
45/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.552/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.003875/2023-58
Requerente: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
CQB: 577/22
Endereço: 8783/2022, publicado no Diário Oficial da União em 23/03/2022
Assunto:
Solicitação
de
liberação
comercial
do
produto
Tecartus®
(brexucabtageno autoleucel)
Extrato Prévio: 262ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 15 de junho de
2023.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de do produto
para terapia gênica Tecartus® (brexucabtageno autoleucel), derivado de Organismo
Geneticamente Modificado - OGM, a ser analisado de acordo com as normas postuladas
pela Resolução Normativa n° 21, de 15 de junho de 2018, concluiu pelo deferimento nos
termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 32/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo
concedido para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.553/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.001648/2023-98
Requerente: CJ do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Alimentícios Ltda.
CQB: 332/11
Endereço: Sede localizada em Estr. Prof. Messias José Baptista (RIP-175), 2651
- Itaperu, Piracicaba, São Paulo
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de derivado de
microrganismo geneticamente modificado (C. glutamicum KCCM 80367), THR Pro, e suas
formulações
Extrato Prévio: 8751/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
22/03/2023
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de de
derivado de microrganismo geneticamente modificado (C. glutamicum KCCM 80367), THR
Pro, e suas formulações, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 22/2023/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo
concedido para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.554/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.005680/2023-42
Requerente: Laboratórios Biovet Ltda.
CQB: 311/10
Assunto: Solicitação de parecer técnico para importação de OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 8836/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
05/05/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Laboratório Biovet Ltda.,
Dra. Adriane Holtz Tirabassi Almeida, solicita parecer técnico da CTNBio para importação
de Organismo Geneticamente Modificado, cepas para avaliação de OGM candidato vacinal,
com origem da Vaxxinova US, localizada em Minnesota - Estados Unidos da América. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
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