DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.556/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010169/2023-62
Requerente: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.
CQB: 455/18
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8877/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
26/05/2023.
Reunião: 262ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 15 de junho de 2023.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da Bionovis S.A. -
Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica, Dra. Vanda Dolabela de Magalhães,
solicita parecer
técnico da
CTNBio para execução
de transporte
de Organismo
Geneticamente Modificado, células de mamíferos da linhagem Raji. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.555/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.002714/2023-47
Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
CQB: 297/10
Assunto: Solicitação de parecer para exportação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2
Extrato Prévio: 8729/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
24/02/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro
de Ribeirão Preto, Dra. Virginia Picanço e Castro, solicita parecer técnico da CTNBio para
exportação de Organismo Geneticamente Modificado da classe de risco 2, do Hemocentro
de Ribeirão Preto (CQB 297/10) para Charles River Laboratories, Inc. Biologics Testing
Solutions, 466 Devon Park Drive, Wayne, PA 19087, USA. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.557/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.009753/2023-75
Requerente: Centro de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB
CQB: 516/20
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8873/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
28/05/2023.
Decisão: DEFERIDO
A 
Presidente 
da 
Comissão 
Interna
de 
Biossegurança 
da 
Área 
de
Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Dra Carla Lilian de Agostini
Utescher, solicita parecer técnico da CTNBio para transporte em território Nacional de
Organismo Geneticamente Modificado de Vírus Dengue vacinal entre o Instituto Butantan
- Divisão Bioindustrial/Qualidade (CQB 039/98) e a Área de Desenvolvimento e Inovação do
Instituto Butantan - DIIB (CQB 516/20). No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.558/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.009739/2023-71
Requerente: Centro de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB
CQB: 516/20
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2 em áreas com nível de biossegurança NB-2.
Extrato Prévio: 8874/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
28/05/2023.
Decisão: DEFERIDO
A 
Presidente 
da 
Comissão 
Interna
de 
Biossegurança 
da 
Área 
de
Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Dra Carla Lilian de Agostini
Utescher, solicita parecer técnico da CTNBio para transporte em território Nacional de
Organismo Geneticamente Modificado H5Nx (H5N1 e H5N8) entre o Instituto Butantan
- Divisão Bioindustrial/Qualidade (CQB 039/98) e a Área de Desenvolvimento e Inovação
do Instituto Butantan - DIIB (CQB 516/20). No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende
às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do
meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.559/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.004245/2023-09
Requerente: Área de Desenvolvimento Científico do Instituto Butantan
CQB: 488/19
Assunto: Solicitação de parecer para transporte de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 8757/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
13/03/2023.
Decisão: DEFERIDO
A 
Presidente 
da 
Comissão 
Interna
de 
Biossegurança 
da 
Área 
de
Desenvolvimento Científico do Instituto Butantan, Dra. Aryene Góes Trezena, solicita
parecer técnico da CTNBio para transporte em território nacional de Organismo
Geneticamente Modificado da classe de risco 2, formas epimastigotas de Trypanosoma
cruzi (cepa CL Brener e cepa Dm28c) modificadas geneticamente pela inserção do gene de
resistência à geneticina, gene que codifica a enzima com atividade de nuclease Cas9 e gene
que codifica a RNA polimerase T7 RNA polimerase, da Área de Desenvolvimento Científico
do Instituto Butantan (CQB 488/19/98) para o Centro de Pesquisas René Rachou -
FIOCRUZ/Minas Gerais (CQB 517/02), a ser realizado por meio de entrega pessoal. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.560/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.005885/2023-28
Requerente: GreenLight Biosciences Inc.
Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto obtido por Técnicas
Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP como derivado de OGM, nos termos da
Resolução Normativa CTNBio No 16/2018.
Extrato Prévio: 8815/2023, publicado no Diário Oficial da União em 28/04/2023.
Decisão: PRODUTO NÃO OGM
A GreenLight Biosciences Inc. solicita parecer técnico da CTBio sobre a
classificação de produto, ingrediente ativo do produto EP15 - Vadescana, obtido por
Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão - TIMP como derivado de OGM, nos
termos da Resolução Normativa CTNBio No 16/2018. Com base nas informações fornecidas
no processo SEI nº 01245.005885/2023-28, referente à consulta técnica da GreenLight
Biosciences Inc., concluímos que o ingrediente ativo do produto EP15 (Vadescana), obtido
por meio da Técnica Inovadora de Melhoramento de Precisão (TIMP), não pode ser
considerado um Organismo Geneticamente Modificado (OGM) de acordo com as definições
do Art. 3º da Lei 11.105/2005 e da Resolução Normativa Nº 16/2018 da CTNBio. A análise
molecular realizada e os métodos empregados comprovaram a ausência de moléculas de
DNA/RNA recombinante, bem como a alta especificidade do produto para o ácaro Varroa
destructor, sem efeitos significativos em espécies não-alvo. Portanto, o produto EP15
(Vadescana) não se enquadra na classificação de OGM.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
44/223X/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
SÉRGIO PAULO BYDLOWSKI
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.561/2023
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 262ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 15/06/2023, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.008501/2023-29
Requerente: Centro de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB
CQB: 516/20
Endereço: Instituto Butantan - Avenida Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo
- SP, CEP - 05503-900
Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para desenvolvimento de atividades com nível de
biossegurança NB1 e NBGE-2.
Extrato Prévio: 8827/2023, publicado no
Diário Oficial da União em
28/04/2023
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna
de Biossegurança do Centro de
Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Dra. Carla Lilian de Agostini
Utescher, solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança
da instituição para o Laboratório de Biofármacos/Biologia Molecular, após adequação de
"layout" e alteração da classificação de nível de Biossegurança na área do Laboratório de
Biofármacos/Células 2, aprovada como NBGE-1 para a classificação de nível de
biossegurança NBGE-2 para execução das atividades de pesquisa em regime de
contenção com organismos geneticamente modificados (OGM) da classe de risco 1 e 2.
A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão e Revisão de
Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos