DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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121
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
WELLBUTRIN 25351.133968/2004-02
4838580/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4849706/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
citrato de tamoxifeno 25351.029607/00-41
4979876/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05
4986801/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.250, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e
16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
EXJADE 25351.196579/2005-61
4904448/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
4904548/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
4904510/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
125 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400078
125 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400086
250 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400094
250 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400108
500 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006810400116
500 MG COM SUS CT BL AL PVC/PE/PVDC TRANS X 84 1006810400124
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.251, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.639058/2021-21 0611456/23-1 BIOTIFENO 105730776
---------------------------------------------------
ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27
25351.619760/2018-73 0495039/23-3 ELIZIP 122140115
---------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
25001.001316/83 0581008/23-5 CARDIZEM 103670062
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
25351.284157/2021-61 0496200/23-2 AMMY 178170918
25351.261766/2015-72 0496592/23-8 PRATIUM 178170795
25351.156968/2022-54 0513552/23-4 BENEGRIP MULTI FEBRE E DOR 178170930
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
25351.176279/2017-07 0597795/23-1 SUPERHIST PARACETAMOL 100431227
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.022285/2003-31 0549810/23-4 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina 105830292
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
25000.036245/98 0604755/23-6 ACICLOR 106890110
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - 19.791.813/0001-75
25351.284362/2009-18 0509497/23-3 paracetamol 105040050
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.015629/2003-56 0529313/23-5 ATROVEX 109170068
25000.020805/99-96 0529291/23-1 PRESSOMEDE 109170050
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-
05
25351.063045/2022-50 0543323/23-4 dipropionato de betametasona + ácido salicílico
118190310
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.550545/2022-27 0615479/23-5 irbesartana + hidroclorotiazida 183260490
25351.692714/2018-19 0549651/23-3 isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
183260296
---------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
25351.047959/2010-94 0579122/23-9 atenolol 103920168
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 547, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 168, referente ao
processo 25351.662696/2022-27.
Onde se lê: (...)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA
KOADINE 25351.662696/2022-27 02/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 -
25025.004930/98)
1.5423.0342.001-7 36 Meses
10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML
1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML
1.5423.0342.012-2 24 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML
Leia-se:
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PERMETRINA
KAODINE 25351.662696/2022-27 02/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5095562/22-4 (150 SIMILAR
- REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999089/30-5 - 25025.004930/98)
1.5423.0342.001-7 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 80 ML
1.5423.0342.002-5 36 Meses 10 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.003-3 36 Meses 10 MG / ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.004-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.005-1 36 Meses 50 MG/ML LOC FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.006-8 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.007-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.008-4 36 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.009-2 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML
1.5423.0342.010-6 36 Meses 50 MG/ML LOC CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML
1.5423.0342.011-4 24 Meses 10 MG/ML LOC CX 50 SACH AL/PLAS X 60 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.225, de 17 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial
da União nº 96, de 21 de maio de 2018, Seção 1, pág. 61 e Suplemento, pág 25, referente
ao processo 25351.375607/2017-84.
Onde se lê:
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A.
53359824000119
SOFOSBUVIR 25351.375607/2017-84 05/2023
10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 1375177/17-8
1.1524.0005.001-8 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
1.1524.0005.002-6 24 Meses
400 MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 30
Leia-se:
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A.
53359824000119
SOFOSBUVIR 25351.375607/2017-84 05/2023
10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
GENÉRICO (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 1375177/17-8
1.1524.0005.001-8 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.1524.0005.002-6 24 Meses
400 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 28
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1.684, de 28 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial
da União nº 125, de 02 de julho de 2018, Seção 1, pág. 90 e suplemento, pág. 26 referente
ao processo 25351.102059/2018-10.
Onde se lê:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
sofosbuvir 25351.102059/2018-10 07/2023
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0145443/18-9
(10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE
DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 1375177/17-8 - 25351.375607/2017-84)
1.1063.0149.001-6 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
1.1063.0149.002-4 24 Meses
400 MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 28
Leia-se:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
sofosbuvir 25351.102059/2018-10 07/2023
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0145443/18-9
(10558 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO GENÉRICO (PARCERIA DE
DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) - 1375177/17-8 - 25351.375607/2017-84)
1.1063.0149.001-6 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 28
1.1063.0149.002-4 24 Meses
400 MG COM REV CX 50 FR PLAS PEAD OPC X 28
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.464, de 20 de outubro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 132, referente ao
processo 25351.209784/2002-51.
Onde se lê:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
LORATADINA 25351.209784/2002-51 05/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
1310919/21-7
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA
1311018/21-7
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO DOMEDICAMENTO 1310986/21-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
1311000/21-4
11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1310933/21-2
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1310968/21-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1310973/21-1
1.2568.0080.001-3 24 Meses
1 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML