DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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128
Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Sonda de aspiração traqueal com válvula zelara
25351.383751/2023-04 / 80660079005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618578234
Sonda endotraqueal com balão zelara
25351.383694/2023-55 / 80660079004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618519238
Sonda endotraqueal aramada com balão zelara
25351.384671/2023-68 / 80660079009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619571233
Sistema fechado de aspiração traqueal zelara
25351.383666/2023-38 / 80660079003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618487239
Cânula para traqueostomia com balão zelara
25351.384433/2023-52 / 80660079008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619313234
Sonda de aspiração traqueal sem válvula zelara
25351.383770/2023-22 / 80660079006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618597239
Tubo extensor para oxigênio zelara
25351.384378/2023-09 / 80660079007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619255234
Sonda endobronquial tipo Carlens zelara
25351.384687/2023-71 / 80660079010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0619588233
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
ANDADOR 2 BARRAS SUPERMEDY
25351.359912/2023-31 / 80499940034
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
0581532236
Muleta Canadense Supermedy
25351.360899/2023-62 / 80499940035
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
0582616239
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA
/ 23.119.193/0001-08
FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® Apolipoprotein
B
25351.338401/2023-85 / 81357320130
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0547242239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
URSA COMERCIAL LTDA ME / 26.628.908/0001-38
FAMILIA DE INSTRUMENTAL URSA II
25351.315484/2023-34 / 81711730011
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0508590230
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
RESINA UNIVERSAL
25351.367130/2023-75 / 10068879044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592014231
ADESIVO FOTOPOLIMERIZÁVEL
25351.367277/2023-65 / 10068879045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592173232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Rev T3 (CLIA)
25351.339754/2023-01 / 80102513038
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0549139231
Dispositivo coletor de urina Ur24T TrueClr
25351.373771/2023-69 / 80102513040
80193
- MATERIAL
- Notificação
de
Dispositivo Médico
Classe I
/
0601975235
D2mini - Identificação Microbiana e Antimicrobia Sistema de Teste de
Suscetibilidade
25351.348637/2023-20 / 80102513039
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0563502231
Linhas para Hemodiálise
25351.369858/2023-31 / 80102519191
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0596262230
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 144
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Total de Empresas : 94
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.240, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Clearview One Step H. pylori Antigen Test
25351.171739/2023-41 / 10071770936
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0501681230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533776236
Brackets Ortodônticos Aditek
25351.010259/2005-22 / 10331430016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533633231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0543024237
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0544373235
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0544600231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530144239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE LTDA.
/
10.818.693/0001-88
X-Force Nephrostomy with Eagle
25351.414369/2021-80 / 80689099010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431468231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
RESINA COMPOSTA NANO HÍBRIDA
25351.724343/2018-41 / 10298550210
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0523100230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482851236
FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX
25351.066610/2007-00 / 10158120592
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500557233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
FAMÍLIA SISTEMA ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS
25351.245907/2013-09 / 80020690313
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0489469230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS TSH
25351.090539/2023-98 / 10350840433
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498486231
AFIAS Vitamin D Neo
25351.147529/2022-51 / 10350840423
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500135231
Família AFIAS AMH
25351.136161/2022-03 / 10350840421
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498565238
FAMÍLIA ß-hCG Plus
25351.136162/2022-40 / 10350840422
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0498362230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0536900230
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0537261231
Gerador de Radiofrequência G4 Cosman
25351.666809/2020-00 / 10341350980
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0537023232
Gerador de Radiofrequência G4 Cosman
25351.666809/2020-00 / 10341350980
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0537024239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61
BRAINGEL GEL DE CONTATO PARA EEG
25351.391612/2022-65 / 80005910043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0523780231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit
25351.089820/2019-00 / 81356112359
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0516349236
Equipo para alimentação enteral não estéril E-PUMP Kangaroo
25351.552140/2018-47 / 81356112303
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522162231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
CALLISTO EYE
25351.420047/2011-41 / 10332039079
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0421013231
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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracopórea HL20 (MED)
25351.181449/2020-62 / 81626440022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494972238
Fixador de Cateter PICC
25351.543629/2019-17 / 81626440014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440816238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
GAME READY
25351.599136/2012-91 / 80159010017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0551323230
GAME READY WRAPS