DOU 26/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 119, segunda-feira, 26 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CBD GLOBAL LLC
ENDEREÇO: 741 CORPORATE CIRCLE, GOLDEN, COLORADO (CO), 80401 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001615
EMPRESA SOLICITANTE: GOLDEN CBD+ NANOTECH LTDA - CNPJ: 38.390.782/0001-95
AUTORIZ/MS: 1251370 - EXPEDIENTE(s): 4727331/22-5
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021: 
Descumprimento 
generalizado 
das 
boas 
práticas 
de 
fabricação 
de
medicamentos, em desacordo com art. 12, e seus incisos, da RDC nº 658/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.264, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 5082406/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.265, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4765336/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: J.R.D.INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.869.526/0002-81 - AUTORIZ/MS:
1027899
ENDEREÇO: Rua VPR - 03 Quadra 02-A, Mod. 48 e 49
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 5094311/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: J.R.D.INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.869.526/0002-81 - AUTORIZ/MS:
1027899
ENDEREÇO: Rua VPR - 03 Quadra 02-A, Mod. 48 e 49
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 5094340/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Pós
.........................................
EMPRESA: J.R.D.INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.869.526/0002-81 - AUTORIZ/MS:
1027899
ENDEREÇO: Rua VPR - 03 Quadra 02-A, Mod. 48 e 49
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0023717/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Pastas; Pomadas
.........................................
EMPRESA: SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - CNPJ: 92.832.195/0001-54 -
AUTORIZ/MS: 1016912
ENDEREÇO: AVENIDA LUIZ MOSCHETTI, Nº 60
MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 5012244/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis:
Soluções - Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD)
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0095-16 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA JOAO COSTA MARTIN, 165
MUNICÍPIO: BAURU - UF: SP - EXPEDIENTE: 4813335/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gases Medicinais
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PF CONSUMER HEALTHCARE CANADA ULC
ENDEREÇO: 1025 MARCEL-LAURIN BOULEVARD, ST. LAURENT, QUÉBEC H4R 1J6 - PAÍS:
CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000486
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 5062045/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº. 417, 419, 420, SARKHEJ BAVLA NATIONAL HIGHWAY Nº 8A, VILLAG E -
MORAIYA, TAL-SANAND, AHMEDABAD 382 210 - GUJARAT - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000128
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4965649/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WOCKHARDT LIMITED
ENDEREÇO: BIOTECH PARK, H-14/2, M.I.D.C. WALUJ, AURANGABAD 431136, MAHARASHTRA
STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000631
EMPRESA SOLICITANTE: GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
MEDICOS LTDA - CNPJ: 04.491.780/0001-70
AUTORIZ/MS: 1166743 - EXPEDIENTE(s): 5044483/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ENDEREÇO: ORIONINTIE 1, 02200, ESPOO - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000468
EMPRESA
SOLICITANTE:
ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 5102320/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU 2
ENDEREÇO: 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000906
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 4860305/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. P-2, I.T.B.T. PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057,
MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 5032355/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANICO NV
ENDEREÇO: VEEDIJK 59, TURNHOUT, 2300 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000546
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5059678/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA MIRABEL
ENDEREÇO: ROUTE DE MARSAT, RIOM 63963 CLERMONT FERRAND CEDEX 9 - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000343
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 4832341/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH BT 6 3
5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 5029429/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 4866250/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária): Cápsulas Moles
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEU T I CO S
LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 5083993/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KONAPHARMA AG
ENDEREÇO: IM WANNENBODEN 16, 4133 PRATTELN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000337
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5044563/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MADAUS GMBH
ENDEREÇO: LÜTTICHER STRASSE 5, 53842, TROISDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001319
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5069638/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MADAUS GMBH
ENDEREÇO: LÜTTICHER STRASSE 5, 53842, TROISDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001319
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 5069325/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD
ENDEREÇO: R.S.NO. 578. NEAR EFFLUENT CHANNEL ROAD, VILLAGE-LUNA,TAL.PADRA ,DIST.
VADODARA - 391 440 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001346
EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-
92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 4999678/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000477
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74