DOU 27/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 120, terça-feira, 27 de junho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto nº 1.571, de 24 de maio de 2023, publicado no Diário Oficial da
União nº 99, de 25 de maio de 2023, seção 1, págs. 343 à 344, nas decisões dos
expedientes nº 5056054/22-4 e nº 4873141/22-2,
onde se lê:
Recorrente: BRAÚNA INDÚSTRI E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 17.743.238/0001-00
Número do Processo: 25351.616946/2020-95
Expediente: 5056054/22-4
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0511923/23-0 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
leia-se:
Recorrente: BRAÚNA INDÚSTRI E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 17.743.238/0001-00
Número do Processo: 25351.616946/2020-95
Expediente: 5056054/22-4
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0511282/23-1 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
onde se lê:
Recorrente: OMNI COMÉRCIO DE ARTIGOS PARA TABACARIA IMPORTAÇÃO
EXPORTAÇÃO LTDA. EPP
CNPJ: 19.209.073/0001-16
Número do Processo: 25351.857133/2018-39
Expediente: 4873141/22-2
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0506172/23-8 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
leia-se:
Recorrente: OMNI COMÉRCIO DE ARTIGOS PARA TABACARIA IMPORTAÇÃO
EXPORTAÇÃO LTDA. EPP
CNPJ: 19.209.073/0001-16
Número do Processo: 25351.857133/2018-39
Expediente: 4873141/22-2
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0649921/23-4 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto nº 1.575, de 21 de junho de 2023, publicado no Diário Oficial da
União nº 117, de 22 de junho de 2023, seção 1, págs. 305 à 307, na decisão do expediente
nº 0185985/23-8,
onde se lê:
Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. -
EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Número do Processo: 25351.689040/2021-71
Expediente: 0185985/23-8
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0535347/23-0 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
leia-se:
Recorrente: REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. -
EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Número do Processo: 25351.689040/2021-71
Expediente: 0185985/23-8
Área de origem: GGTAB
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0644219/23-3 - CRES3/ GGREC/GADIP/ANVISA.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.284, DE 23 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO
ANEXO
Empresa: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.; CNPJ: 51.780.468/0001-87
Processo: 25351.406211/2021-36; Expediente: 4960261/22-6
Alteração Moderada de Qualidade
Nome do produto registrado: Carvykti; Princípio ativo: ciltacabtageno autoleucel
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.170, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo
de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta
de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo M54 - Mandestrobina na Relação dos
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira,
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão
ser
encaminhadas
por escrito,
em
formulário
próprio,
para
o para
o
e-mail
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos
interessados 
no 
endereço
eletrônico 
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica-
ggtox.docx/view.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.171, DE 22 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que altera as Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados no endereço eletrônico supra.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.272, DE 23 DE JUNHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LPN - COMERCIO E REPRESENTACAO DE PRODUTOS VETERINARIOS LTDA -
CNPJ: 05541142000180
Produto - (Lote): MATA INSETO (TODOS );
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0617584/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art
6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999
.........................................
2. Empresa:
BIOTCHELLY INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE COSMETICOS
LTDA -
CNPJ:
12568829000174
Produto - (Lote): POMADA MODELADORA EFEITO VERNIZ PIX MEN(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0639535/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a notificação indevida de produtos cosméticos com substância
conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na
Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,7º
e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.