DOU 07/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 128, sexta-feira, 7 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 583, DE 5 DE JULHO DE 2023
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de
fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura
obrigatória
do medicamento
antineoplásico
oral
Levomalato de cabozantinibe, para o tratamento, em
segunda linha, do carcinoma diferenciado de tireoide
localmente avançado ou metastático, refratário ou
não elegível ao iodo radioativo que progrediram
após tratamento prévio com terapias alvo para
receptores de expressão do fator de crescimento
endotelial vascular - VEGFR, em cumprimento ao
disposto nos parágrafos 4º e 8º do art. 10, da Lei nº
9.656/1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, em vista do que dispõe os §§ 4º e 8º, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de
1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro
de 2000; o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental
- RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24
de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no
âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento
"TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE
U T I L I Z AÇ ÃO ) " .
Art. 2º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de
uso para o medicamento antineoplásico oral Levomalato de cabozantinibe, listado na
Diretriz de Utilização - DUT nº 64, vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTIN EO P L Á S I C A
ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se
a cobertura obrigatória do medicamento Levomalato de cabozantinibe para o tratamento,
em segunda linha, do carcinoma diferenciado de tireoide localmente avançado ou
metastático, refratário ou não elegível ao iodo radioativo de pacientes que progrediram
após tratamento prévio com terapias alvo para receptores de expressão do fator de
crescimento endotelial vascular - VEGFR, conforme Anexo desta Resolução.
Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia
no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor no dia 01 de agosto de 2023.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
ANEXO I
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
. SUBSTÂNCIA
LO C A L I Z AÇ ÃO I N D I C AÇ ÃO
. Levomalato
de
cabozantinibe
Tireoide
Tratamento, em
segunda linha,
do carcinoma
diferenciado de tireoide localmente avançado ou
metastático, refratário ou não elegível ao iodo
radioativo, de pacientes que progrediram após
tratamento prévio com terapias alvo para receptores
de expressão do fator de crescimento endotelial
vascular - VEGFR
CONSULTA PÚBLICA Nº 113, DE 5 DE JULHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961 de 28 de
janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05 de
janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 591ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada,
realizada em 03 de julho de 2023, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberta Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias, do dia 07 a
26 de julho de 2023 , para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas aos
relatórios preliminares da COSAÚDE para as UAT nº 87 e 97; e as recomendações
preliminares para as UAT nº 87 e 97, acrescidas dos insumos correspondentes.
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra durante
o período de consulta na página da ANS, www.gov.br/ans, em "Acesso à informação", no
item
"Participação
da
Sociedade",
no
subitem
"Consultas
Públicas",
https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-
publicas.
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E
S A N EA N T ES
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.472, DE 6 DE JULHO DE 2023
O
Gerente
de
Produtos de
Higiene,
Perfumes,
Cosméticos
e
Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Cancelar os
processos
dos
produtos de
higiene
pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSE VIANA OTTONI
ANEXO
NOME DA EMPRESA/ AUTORIZAÇÃO
NOME DO PRODUTO E MARCA
NUMERO DE PROCESSO
_________________________________________________________________
BIO ESSENCIALLI INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA/2.02362-0
DERMO BIOESTIMULADOR E PREENCHEDOR COSMOBEAUTY
25351.134434/2022-77
FLUIDO ULTRACONCENTRADO TONIFICANTE COSMOBEAUTY
25351.145935/2022-89
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.429, DE 5 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa:
CTEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE COSMÉTICOS LTDA ME
- CNPJ:
03830222000120
Produto - (Lote): POMADA MODELADORA EFEITO TEIA MAXIMA FIXAÇÃO LE RU(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0680693/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos
produtos cosméticos e a comprovação da fabricação de produtos cosméticos com fórmula
diferente da autorizada pela Anvisa infringido ao estabelecido no art. 5º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e art. 13 da Lei n.º 6.360,
de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da mesma
Lei.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.443, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CALENDULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 32.063.653/0002-97
25351.350277/2023-26 / 1293500
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0565772236
--------------------------------------
BOTICA ANIMALE FARMACIA DE MANIPULAÇÃO / 48.849.497/0001-43
25351.351713/2023-84 / 1293498
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0568184238
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.444, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MAGAM CONSULTORIA E LOGISTICA LTDA / 28.971.228/0001-48
25351.166768/2022-18 / 1280070
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0437734234
--------------------------------------
FARMACIA VITALIS AVARE LTDA / 03.525.701/0001-32
25351.028463/2004-19 / 1365651
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0415661234
--------------------------------------
DROGARIAS PACHECO S/A / 33.438.250/0001-67
25351.602219/2014-38 / 1121464
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0446100234
--------------------------------------
DODS COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS E EMBALAGENS LTDA / 38.408.742/0001-
23
25351.475046/2021-62 / 1256151
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7427 - AFE/AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0449427234
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