DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
EMS S/A
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.518328/2014-46
4991506/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
BELADIOL 25351.607085/2014-14
5050239/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.578919/2014-69
5050289/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
EMILY 25351.607087/2014-03
5050295/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.578918/2014-14
5050287/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
LOLITA 25351.607086/2014-51
5050297/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.062996/2022-10
5050291/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
BEZIANY 25351.068350/2022-38
5050293/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4991506/22-1 - 25351.518328/2014-46)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ARISTOPRAMIDA 25351.325183/2013-67
5001075/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
5011815/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
MICROPIL 25351.657087/2010-97
5010521/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5010519/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
5010312/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
5010310/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
MICOZEN 25000.023097/96-10
5108977/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 25351.047571/2009-90
5105435/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
5105439/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
besilato de anlodipino 25351.007732/02-71
5105501/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
5109235/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
TENLOPIN 25351.640422/2014-77
0034468/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 5105501/22-5 - 25351.007732/02-71)
0034470/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5109235/22-2 - 25351.007732/02-71)
nitrato de miconazol 25351.004616/00-00
5108975/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
OSTRAZIL 25351.206853/2010-13
5072316/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
5072373/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
alendronato de sodio 25351.208937/2010-01
5072339/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
5072349/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
alendronato de sódio 25351.306142/2017-85
0014424/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 5072339/22-1 - 25351.208937/2010-01)
0014430/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5072349/22-9 - 25351.208937/2010-01)
TÂMISA 25000.001903/98-15
0006125/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0006143/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0006148/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0006152/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0006159/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0006162/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
cilostazol 25351.407530/2006-20
5101778/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S/A
DOVÁSC 25351.513689/2014-92
0071026/23-1 RDC 73/2016-SIMILAR- Modificação Pós-Registro-CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
5101778/22-4 - 25351.407530/2006-20)
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
PROBENXIL 25991.007818/75
5076174/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
FLAXXIL 25351.658663/2017-15
0002269/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076174/22-9 - 25991.007818/75)
diclofenaco resinato 25351.680368/2009-04
5076185/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
diclofenaco resinato 25351.741347/2014-61
0002272/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076185/22-4 - 25351.680368/2009-04)
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53
5076960/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA
---------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SEKI 25001.001967/87
5076988/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
ULTRAPROCT LDO 25351.856244/2020-42
5099658/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNIMEDROL 25000.041444/96-13
5081236/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
UNIPRAZOL 25000.020951/99-58
5081260/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
STOMEDINI 25351.240531/2018-11
0025207/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao diluente - 5081260/22-2 - 25000.020951/99-58)
omeprazol 25351.482057/2020-18
0025203/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança relacionada ao diluente - 5081260/22-2 - 25000.020951/99-58)
---------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
MEPISV 25351.164305/2002-60
5099635/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
---------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
levofloxacino hemi- hidratado 25351.460645/2005-61
5105442/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
LEVAFLOX 25351.707365/2017-66
0075771/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 5105442/22-6 - 25351.460645/2005-61)
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
dipirona sódica 25351.679929/2014-52
5081073/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
5081083/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DORFLEX 25351.190310/2019-76
5083745/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
5086465/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
5082516/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
GLIMEPIRIDA 25351.115781/2013-17
0002203/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
0002201/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0001979/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
---------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
bromoprida 25351.000953/2006-12
5021752/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
succinato sódico de metilpredinisolona 25351.936348/2020-30
5022079/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ARISTAB 25351.533071/2017-91
4219981/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
OPTARY 25351.284879/2023-88
0614765/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4219981/22-6 - 25351.533071/2017-91)
FLOGORAL 25351.067115/2003-86
4414133/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
4414722/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
---------------------------------------------------
NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP
LARINORAL 25351.717762/2017-46
4511178/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4414133/22-5 -
25351.067115/2003-86)
4511163/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4414722/22-8 - 25351.067115/2003-
86)
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
Insit® 25351.335609/2016-11
5022613/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
tinidazol + nitrato de miconazol 25351.651307/2009-95
5107153/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
AMPLIUM G 25351.484331/2015-26
0062476/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5107153/22-3 - 25351.651307/2009-95)
CIZAX 25351.268805/2015-48
0004095/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
nitrato de miconazol 25351.535138/2011-32
5110781/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DAKTAZOL 25351.893399/2016-83
0062474/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 5110781/22-3 - 25351.535138/2011-32)
---------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
ZIAGENAVIR 25351.249759/2004-71
4695008/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
CATAFLAM 25001.001884/84
4750748/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
4750766/22-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0614788/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem primária do
medicamento
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