DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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84
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Brocas não estéreis
25351.507383/2017-40 / 80005430481
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584253231
Família de Instrumentais Não Articulados, Cortantes Stryker
25351.494742/2014-08 / 80005430335
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568257235
Speed Guide Stryker
25351.474344/2014-31 / 80005430334
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568200233
Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker
25351.222185/2017-93 / 80005430463
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566796236
ENDOSCOPIA AUTOCLAVAVEL E ACESSORIOS
25351.424556/2010-18 / 80005430224
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0573882231
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Cateter Balão de Dilatação para ATP - Não Complacente
25351.727730/2021-35 / 80202919008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571835236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
INSTRUMENTOS ÓTICOS ARTICULADOS CORTANTES TRAUMEC
25351.363694/2015-42 / 80455630071
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0621512231
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
V A LO ®
25351.577796/2012-75 / 80279910052
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0619673231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
ADMIRA FUSION
25351.894880/2016-82 / 80230400054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549302239
X-TRA FIL
25351.401245/2005-14 / 80230400016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549287230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ASPIRADOR CIRÚRGICO
25351.232146/2016-77 / 80102511669
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0656491230
SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST
25351.153434/2015-67 / 80102511413
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0567570231
CATETER MOUNT INTERSURGICAL
25351.177778/2002-27 / 80102510005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585171238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Comprehensive Nano
25351.015327/2020-89 / 80044680471
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0563021233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.656297/2017-60 / 81563630017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550068236
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Não Cortantes Titânio 6b Invent Germany Inox
CE
25351.614783/2018-91 / 81563630030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549993231
Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.658909/2017-59 / 81563630013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550154230
Fórceps Odontológicos 6b Invent Germany Inox CE
25351.656311/2017-25 / 81563630018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562955232
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes com Vídea
25351.104100/2021-98 / 81563630064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572172231
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572097239
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572596235
Elevador Odontológico 6b Invent Germany INOX CE
25351.656836/2017-61 / 81563630016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0562497234
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Nº de Processos : 115
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 73
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.456, DE 6 DE JULHO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110850/2023-61 / 80689090208
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179649230
SlimPort MRI Ultra Low-Profile
25351.110515/2023-62 / 80689090206
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179236237
BardPort Titanium Low-Profile com Cateter Hickman
25351.110489/2023-72 / 80689090205
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179204238
BardPort Titanium com Cateter Hickman
25351.110955/2023-10 / 80689090210
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179764233
BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong
25351.110905/2023-32 / 80689090209
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179708236
PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F
25351.110754/2023-12 / 80689090207
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0179546236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4459142220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
XGEN MASTER HPV ALTO RISCO - Kit Master para detecção dos genótipos de alto risco do
HPV
25351.586359/2022-26 / 80502070110
8433 - IVD - Registro de produto / 4964721221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA HCV DBS
25351.042873/2023-35 / 10269360435
8433 - IVD - Registro de produto / 0067421237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
Aparelho para medição de Glicose no sangue GLICOO Neo
25351.148862/2023-68 / 80975210015
8433 - IVD - Registro de produto / 0242390234
Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue GLICOO Neo
25351.148861/2023-13 / 80975210014
8433 - IVD - Registro de produto / 0242389236
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 11
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 5
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.457, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Determine TB LAM Ag
25351.395236/2013-06 / 10071770748
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0376106239
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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Cateter de drenagem Malecot
25351.356078/2023-21 / 80856019006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664445237
Conector Tampa Valvulado sem Agulha
25351.353335/2023-73 / 80856019005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664265239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Ventilador Monnal T60 Advanced
25351.111340/2023-19 / 80886560009
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0637274237
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0654819238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
Agulhas para coleta de sangue Neolab
25351.211851/2023-21 / 81140329003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0677486235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
CATETER BALÃO - TUBA VENT - SPIGGLE