DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071000086
86
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
B.BRAUN RAQUI SEM AGULHA
25351.325150/2008-30 / 80136990584
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0179119231
B. BRAUN PERIDURAL SIMPLES
25351.325161/2008-10 / 80136990585
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0180185233
Coroflex ISAR NEO
25351.740951/2020-18 / 80136990950
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4457277228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
CK MB
25351.128310/2013-19 / 10246810122
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0314081232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRA-ARTICULAR
25351.637892/2021-82 / 80256510019
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421460237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL
25351.093100/2018-50 / 10337990035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0318635232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54
VENTILADOR PULMONAR LEISTUNG LUFT5
25351.316418/2020-39 / 80203470015
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0655642234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Select Visc Pro
25351.209738/2023-86 / 82209529177
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0682850237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
E 
SIMILARES 
LTDA 
ME 
/
07.760.277/0003-23
KIT GAMA GT
25351.524073/2022-57 / 81313770033
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669131235
KIT FOSFATASE ALCALINA
25351.524072/2022-11 / 81313770032
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669895236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Lanceta MR03
25351.353696/2023-10 / 82533959036
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0653227236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10
Belissimas Lentes de contato incolor anual
25351.384418/2023-12 / 82579019001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0682999236
SOFT CONTACT LENS
25351.387931/2023-57 / 82579019003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684513234
SOFT CONTACT LENS COLORS
25351.386846/2023-71 / 82579019002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0684462236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20
GOLD ELISA CHAGAS
25351.129853/2006-77 / 10162410454
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 5098696224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
BOLSA COLETORA DE URINA RMDESC
25351.245278/2023-50 / 80263400102
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0653270235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
CK-MB
25351.043308/2003-41 / 10287410214
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0448613239
Elecsys Tachrolimus
25351.597147/2013-02 / 10287411035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0336355238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAFIRA MEDICAL TECHNOLOGY LTDA / 40.861.591/0001-06
CRYSTAL BLOCK SPORT
25351.360120/2023-17 / 82602739002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656441231
CRYSTAL BLOCK
25351.360315/2023-59 / 82602739003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656641233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA / 20.035.120/0001-31
FORCEPS GEISTER
25351.245994/2023-37 / 81888830014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0659044236
PUSHER GEISTER
25351.245834/2023-98 / 81888830013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658851234
HOLDER, NEEDLE GEISTER
25351.245412/2023-12 / 81888830011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0657264232
TESOURA GEISTER
25351.245720/2023-48 / 81888830012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658002235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS
25000.032405/96-62 / 10345160135
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0307821234
PATHROMTIN SL
25351.202345/2009-21 / 10345161323
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0352548231
Atellica IM Alfa Fetoproteína (AFP)
25351.054576/2018-75 / 10345162268
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0336509235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03
Smart Penélope Hydra
25351.384455/2023-12 / 81351219008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685372232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Amplatzer - Fio Guia II
25351.483996/2012-09 / 10332340316
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0291511236
Dispositivo de Oclusão (VSD) Muscular Amplatzer
25351.447508/2012-95 / 10332340322
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318747235
Amplatzer - Septal Occluder ASD-MF
25351.494911/2012-16 / 10332340318
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318570238
SISTEMA INTRODUTOR AMPLATZER TORQVUE LP
25351.443944/2012-95 / 10332340321
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0318907232
Amplatzer Dispositivo de Oclusão do Canal PDA
25351.484004/2012-01 / 10332340317
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0318411237
SISTEMA INTRODUTOR TORQVUE AMPLATZER
25351.443669/2012-31 / 10332340320
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0318880237
FAST CATH INTRODUTOR TRANSSEPTAL COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA
25351.021026/2003-93 / 10332340097
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0318283239
Equipamento TactiSys Quartz
25351.750523/2015-15 / 10332340382
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0649630238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS MICRO TRAUSON
25351.282883/2018-44 / 80005430503
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0024090239
Airo Sistema de TC Móvel
25351.144555/2022-27 / 80005430742
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0655025235
FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS TRAUSON
25351.044662/2018-70 / 80005430507
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0048470236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06
CÂNULA NASAL
25351.077538/2023-58 / 80337969002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0582359236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit de Artroscópia - OUMAN
25351.359947/2023-70 / 80794399002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0664102234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SIR-SPHERES® MICROSESFERAS E SISTEMA DE ENTREGA
25351.403509/2012-55 / 80102511187
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0196097231
V E R S AC A R E
25351.315911/2009-91 / 80102510740
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0671438232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL APTT-SP
25351.022548/2003-11 / 80003610045
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0330533231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M TEGADERM CHG
25351.132348/2009-01 / 80284930229
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0281033234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 92
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 61
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.458, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER