DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071000088
88
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0655203231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Extrator de cálculos em nitinol
25351.494974/2022-15 / 81667109005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566781239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
mig tools industria e comercio ltda - me / 26.367.325/0001-09
Cerâmica Odontológica
25351.298144/2023-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480684235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ASPIRAÇÃO, IRRIGAÇÃO E SUCÇÃO EM AÇO
I N OX I DÁV E L
25351.326133/2018-91 / 80153030154
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0577838237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23
EQUIPO ENDOVENOSO BR
25351.056425/2012-05 / 80305560056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571880231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
Plenum® Bone ortho
25351.204914/2022-11 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4437641223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Guias Não Estéreis Personalizados Neoortho
25351.677895/2021-59 / 80546729002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584307233
Guias Estéreis Personalizados Neoortho
25351.677891/2021-71 / 80546729001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584255233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
25.390.019/0001-12
Cabo IBP padrão Utah
25351.413196/2023-44 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667186239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA /
33.839.828/0001-97
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO INA COM RX ESTÉRIL
25351.875673/2021-08 / 81855839002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566266237
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO COM RX NEVE - PACOTE
25351.699888/2019-93 / 81855830018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0566391236
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO NEVE - PACOTE
25351.699881/2019-71 / 81855830016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567034232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools
25351.189531/2016-26 / 80746310009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0572540230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05
POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37%
25351.613102/2022-54 / 81199279036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0581015231
ESTELITE COLOR
25351.603084/2019-05 / 81199270026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558925235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97
Afastador Tubular
25351.380433/2023-83 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613247230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Regulador de Fluxo Integra®
25351.681061/2014-18 / 10306849005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0554967235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONEXÃO EM CRUZ RMDESC
25351.381055/2023-55 / 80263400103
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613922239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
QIN POT® COOPDECH
25351.184738/2016-32 / 80400320004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0671414232
Fit Fix® Coopdech
25351.159403/2016-44 / 80400320003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0671366238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
SERINGA DE USO ÚNICO COM AGULHA SR
25351.039512/2010-06 / 80026180032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555294234
SERINGA COM AGULHA E COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SR
25351.055613/2010-14 / 80026189003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556113233
SERINGA DE USO ÚNICO SEM AGULHA SR
25351.039209/2010-48 / 80026180029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553031236
SERINGA DE INSULINA DE USO ÚNICO COM AGULHA SR
25351.039187/2010-20 / 80026180028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556351231
AGULHA HIPODERMICA DE USO UNICO SR - DIVERSOS CALIBRES
25351.039531/2010-11 / 80026180031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556833236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide
25351.326383/2017-36 / 80804050247
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0436908239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental VariAx Rádio Distal
25351.457133/2014-93 / 80005430322
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0557071232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
AGULHA DE BIÓPSIA SEMI-AUTOMÁTICA DESCARTÁVEL SAFE & SOFT
25351.773241/2021-55 / 81665699012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0579041239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder DENV/CHIKV/ZIKV RealAmp Kit
25351.538327/2022-14 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0677372230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Mioglobina (CLIA)
25351.370316/2023-10 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0596754230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumentais Polaris 4.75
25351.322832/2021-68 / 80444810054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0575180234
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 73
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.459, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
RealStar® Chikungunya RT-PCR Kit 2.0
25351.383590/2023-41 / 81752180013
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618401237
RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0
25351.383591/2023-95 / 81752180014
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618402233
AltoStar® HCV RT-PCR Kit 1.5
25351.384608/2023-21 / 81752180024
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619504234
AltoStar® HBV PCR Kit 1.5
25351.384168/2023-11 / 81752180020
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619025239
AltoStar® HIV RT-PCR Kit 1.5
25351.383945/2023-00 / 81752180017
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618788239
RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0
25351.384648/2023-73 / 81752180025
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619548231
RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0
25351.384532/2023-34 / 81752180023
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619424231
RealStar® HEV RT-PCR Kit 2.0
25351.384530/2023-45 / 81752180022
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619422238
RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0
25351.384288/2023-18 / 81752180021
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0619156236
AltoStar® HAV RT-PCR Kit 1.5
25351.384088/2023-57 / 81752180019
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618938231
AltoStar® HEV RT-PCR Kit 1.5
25351.384014/2023-11 / 81752180018
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618857231
RealStar® Zika Vírus RT-PCR Kit 1.0
25351.383811/2023-81 / 81752180016
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618643231
REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0.
25351.383638/2023-11 / 81752180015
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0618455230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
SISTEMA DE INJECAO ACIST
25351.326854/2023-69 / 80580320009
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0527159239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
SISTEMA DE INJECAO ACIST
25351.214441/2006-31 / 80065320061