DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023071000098
98
Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.433 DE 5 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Zhejizng Medstar Tecnhology Co. Ltd.
Endereço: 1/F, Bldg.1, No.239 Yatai Rd., Nanhu, District, Jiaxing City, Zhejiang, 314050 -
China
Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 19.524.713/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 0611388/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.434 DE 5 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Tecnident Equipamentos Ortodônticos Ltda., publicada pela Resolução-RE n° 4.818, de 28
de dezembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 1, de 3 de janeiro de 2022, Seção 1,
págs. 59-60, conforme expediente nº 0656796/23-7.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Expansor Equipamentos Ortodônticos Ltda., publicada pela Resolução-RE n° 309, de 2 de
janeiro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 26, de 7 de janeiro de 2022, Seção 1, pág.
461, conforme expediente nº 0633050/23-9.
Art. 3º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - Me,
publicada pela Resolução-RE n° 3.108, de 12 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº. 154, de 16 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 86, conforme expediente nº
0533728/23-3.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.435, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, Estados Unidos
da América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 5105791/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
Endereço: 4 Hayozma Street PO Box 170 - Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 5012515/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: LDR Medical SAS
Endereço: Parc D´Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l´Ouest, 5 rue de
Berlin, 10300, Sainte-Savine, França
Solicitante: ZimVie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos LTDA.
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 5063509/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips India Limited
Endereço: Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan, Taluka-Khed, Village-Savardari, Pune,
Maharashtra, 410 501, Índia
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0139323/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips India Limited
Endereço: Plot No. B-79, MIDC, Phase II, Chakan, Taluka-Khed,Village-Savardari - Pune,
Maharashtra 410 501, Índia
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4903803/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Occlutech GmbH
Endereço: Hans-Knöll-Strasse 6, Jena - 07745, Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 5085826/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: 146 East Chaofeng Rd., Level 2, Block 2, Yuhang Economy Development Zone,
Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Solicitante: Incoterm Soluções em Medição Ltda. CNPJ: 87.156.352/0001-19
Autorização de Funcionamento: 1.03.432-0 Expediente: 4908315/22-1
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.469, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPER CHEFINHO - CONGELADOS E EVENTOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0687865/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a divulgação e comércio de alimentos de transição para lactentes
e crianças de primeira infância de marca "SUPER CHEFINHO - Congelados e Eventos" em
redes sociais como Facebook e Instagram (perfil SUPER CHEFINHORS) sem o devido registro
sanitário obrigatório, infringindo os seguintes dispositivos legais: o art. 3º do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; o item 10, do Anexo da Portaria nº 34, de 13 de janeiro
de 1998; o item 5.2.1 da Resolução-RDC nº 23, de 15 de março de 2000 e o Anexo II da
Resolução-RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010; tendo em vista o inciso XV do art. 7º da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando art. 9º da Resolução RDC nº 24, de
08 de junho de 2015.
.........................................
2. Empresa: MD INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE SORVETES LTDA. - D CREMOSINHO - CNPJ:
07355026000100
Produto - (Lote): PICOLÉ SABOR CHICLETE, MARCA: D CREMOSINHO (18/04/2023);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0680594/23-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de início de recolhimento voluntário encaminhado
pela
empresa MD
INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE
SORVETES
LTDA., nome
fantasia:
D'CREMOSINHO, devido à contaminação por Enterobacteriaceae no lote nº 18/04/2023, do
produto Picolé sabor chiclete, marca: D'CREMOSINHO; fabricado em 18/04/2023 e válido
até 18/10/2023. Infringindo o item 10 do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 161/2022;
a Resolução - RDC nº 724/2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de
março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.471, DE 6 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: B2W (AMERICANAS S.A) - CNPJ: 00.776.574/0006-60
Produto - Apresentação (Lote): TADALAFIL + ARGININA (ENERGIA E VIDA) (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0693231/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei
6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos
"Tadalafil + Arginina" fabricados pela empresa "Farmácia de Manipulação Energia e Vida",
bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42
Produto - Apresentação (Lote): 100VERME KIDS (LOTES: TODOS); 100VERME (LOT ES :
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0684703/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do anúncio de venda e dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento
nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59
da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os
medicamentos fabricados pela empresa PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA, da marca
100VERME, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação
que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................

                            

Fechar