DOU 10/07/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 129, segunda-feira, 10 de julho de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.478, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102,
de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa NOVEN
PHARMACEUTICALS, INC., publicada pela Resolução RE nº 2.796, de 15 de julho de 2021,
no Diário Oficial da União nº 134, de 16 de julho de 2021, Seção 1, pág. 167, DE NOV A R T I S
BIOCIENCIAS S.A, CNPJ: 56.994.502/0001-30, Autorização/MS: 1000685; PARA SANDOZ DO
BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ: 61.286.647/0001-16, Autorização/MS
1000472; conforme expedientes nº 4322239/20-0 e 0648391/23-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.492, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bio Products Laboratory Limited.
Endereço: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX
País: Reino Unido Código único: A.000103
Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81
Expediente(s): 4512226/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.
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Fabricante: Pharmacia & Upjohn Company LLC
Endereço: 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001
País: Estados Unidos da América Código único: A.000504
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 0475519/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: soro antitimócito (equino).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.493, DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd.
Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District,
Gujarat State - 391440
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 0475792/23-8 e 0546948/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada e
cloridrato de venlafaxina.
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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: PLOT Nº43 & 44, PHASE-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 0253119/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: voriconazol.
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Fabricante: Curia France S.A.S.
Endereço: Zone Industrielle De Laville, Bon-Encontre, Aquitaine - 47240 1 - Bon-
Encontre
País: França Código único: B.000998
Expediente(s): 0546983/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos obtidos por síntese química: salicilato de dietilamônio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Chemical Technical Operation - Unit I)
Endereço: Plot No. 137/138, 145, 146, Sri Venkateswara Co-Operative, Industrial Estate,
Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana- 502325
País: Índia Código único: B.000223
Expediente(s): 0033191/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina, bissulfato de
clopidogrel, carfilzomibe, cloridrato de gencitabina, decitabina, dicloridrato de cetirizina,
docetaxel, losartana potássica, midostaurina, risperidona, bortezomibe, cloridrato de
fluoxetina.
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Fabricante: Euroapi France
Endereço: 4 Lieu Dit La Paterie, Vertolaye, 63480
País: França Código único: B.000179
Expediente(s): 0011206/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dexametasona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Euroapi Hungary Ltd
Endereço: Tó Utca 1-5, Budapest - H-1045
País: Hungria Código único: B.000460
Expediente(s): 0499464/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Latanoprosta.
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Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., Ltd. (Senboku Plant)
Endereço: 1-24, Rinkai-cho, Izumiotsu, Osaka 595-0075
País: Japão Código único: B.000286
Expediente(s): 0048738/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos obtidos por síntese química: fezolinetanto.
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Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I
Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy
District, Telangana - 502313 - Jinnaram Mandal
País: Índia Código Único: B.000317
Expediente(s): 4398514/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: pantoprazol sódico sesqui-
hidratado.
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Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I
Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy
District, Telangana - 502313
País: Índia Código Único: B.000317
Expediente(s): 4806954/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dorzolamida,
pantoprazol sódico sesqui-hidratado, cloridrato de alfuzosina, besilato de anlodipino,
fosfato de amifampridina, atorvastatina cálcica tri-hidratada (Forma I), aprepitanto,
atovaquona (forma A), apremilast (forma B), alopurinol, bromidrato de citalopram,
cloridratado de ciclobenzaprina, bissulfato de clopidogrel (forma I), cloridrato de
donepezila (forma I), cloridrato de donepezila (forma III), cloridrato de duloxetina,
dexlansoprazol
anidro,
dexlansoprazol
sesqui-hidratado,
cloridrato
de
valaciclovir
monoidratato,
vigabatrina,
tartarato
de
vareniclina,
cloridrato
de
venlafaxina,
deutetrabenazina, eltrombopague olamina, mesilato de eprosartana, esomeprazol sódico,
esomeprazol
magnésico
dihidratado,
entecavir
monoidratada,
fosinopril
sódico,
fosaprepitanto dimeglumina, fanciclovir, famotidina, glimepirida, fenilbutirato de glicerol,
cloridrato
de
ivabradina,
isotretinoína,
indometacina,
lansoprazol,
cloridrato
de
lercanidipina hemi-hidratado, lisinopril, levofloxacina hemi-hidratada, montelucaste de
sódico, cloridrato de moxifloxacino, succinato de metaprolol, mirtazapina, cloridrato de
nebivolol, olanzapina (forma I), omeprazol, omeprazol (forma B), omeprazol magnésico,
cloridrato de proguanil, perindopril tert-butilamina, dicloridrato de pramipexol, riluzol,
rabeprazol sódico, raltegravir potássico amorfa,
raltegravir potássico (forma III),
roflumilaste, regadenoson, rivaroxabana, cloridrato de sertralina (forma II), cloridrato de
sertralina (forma I), citrato de sildenafila, succinato de solifenacina, tartarato de
tolterodina, topiramato, tetrabenazina, tolvaptana.
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Fabricante: Hetero Drugs Limited - Unit I
Endereço: S. Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy
District, Telangana - 502313 - Jinnaram Mandal
País: Índia Código Único: B.000317
Expediente(s): 2552105/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dorzolamida.
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Fabricante: Honour Lab Limited - Unit III
Endereço: Plot n° 4, Hetero Infrastructure Ltd., SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally
Mandal, Visakhaptnam District - 531081 Andhra Pradesh - Visakhapatnam
País: Índia Código Único: B.000449
Expediente(s): 4188279/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, citrato de
tofacitinibe, benzoato de alogliptina, azilsartana kamedoxomil, empaglifozina (amorfa),
empaglifozina, macitentana, linaglipitina, cloridrato de nebivolol, sacubitril valsartana
sódica em dióxido de sílicio coloidal, fosfato de sitagliptina anidra, fosfato de sitagliptina
monoidratado, sugamedex sódico, dapaglifozina propanediol monohidratado, tadafila,
clortalidona, teriflunomida, edoxabana tosilato monohidratado, ticagrelor, finglolimod
cloridrato, molnupiravir, brexpiprazol, pirfenidona, clobazam.
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Fabricante: Juzen Chemical Corporation
Endereço: 1-10, Kiba-machi, Toyama-city, Toyama 930-0806
País: Japão Código único: B.000627
Expediente(s): 0048574/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fezolinetanto.
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Fabricante: Morepen Laboratories Limited
Endereço: Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Baddi , Solan State,
Himachal Pradesh 1
País: Índia Código único: B.000742
Expediente(s): 0475575/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Loratadina.
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Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited
Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur,
Dist. Dhar, (M.P) - 454774
País: Índia Código Único: B.000355
Expediente(s): 0475674/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato sódico de prednisolona.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.494 DE 7 DE JULHO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico insulina icodeca, na
certificação da empresa Novo Nordisk A/S (Código único: A.000444), solicitada pela
empresa Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ nº 82.277.955/0001-55, publicada
pela Resolução - RE nº 2.902, de 1º de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 169, de 5 de setembro de 2022, seção 1, página 109; conforme expedientes nº
0770466/22-2 e 0323694/23-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico ocrelizumabe, na
certificação da empresa Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd (Código único:
A.000953), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ nº
33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.830, de 3 de junho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 6 de junho de 2022, seção 1, página 204;
conforme expedientes nº 5048563/21-2 e 0109530/23-3.
Art. 3º Incluir o insumo
farmacêutico ativo biológico aflibercepte, na
certificação da empresa Regeneron Ireland Designated Activity Company (Código único:
A.001399), solicitado pela empresa Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., CNPJ nº
10.588.595/0010-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.175, de 30 de junho de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 4 de julho de 2022, seção 1, página 151,
conforme expedientes nº 4229080/21-2 e 0493795/23-5.
Art. 4º Incluir a etapa de fermentação do insumo farmacêutico ativo biológico
alfagalsidase, na certificação da empresa Shire Human Genetic Therapies Inc (Código único:
A.000795), solicitada pela empresa Takeda Pharma Ltda., CNPJ nº 60.397.775/0001-74,
publicada pela Resolução RE nº 1.449, de 5 de maio de 2022, no Diário Oficial da União nº
86, de 9 de maio de 2022, seção 1, página 110, conforme expedientes nº 4317579/21-9 e
0537041/23-1.
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